- Cookies - På ds.dk bruger vi cookies til at samle statistik og forbedre hjemmesiden. Når du fortsætter med at bruge websitet, accepterer du samtidig brugen af cookies.

Acceptér cookies

Medicinsk udstyr - DS/EN ISO 13485 i ny udgave

På grund af tvivl om standardens status i forhold til de tre medicinske direktiver, er DS/EN ISO 13485 blevet revideret.

I den nye udgave af DS/EN ISO 13485 er der kun ændret i det europæiske forord og Annex ZA, ZB og ZC. Ændringerne skyldes, at EU-Kommissionen og Sverige i 2011 rejste tvivl om standardens status i forhold til de tre medicinske direktiver. Revisionen af annekserne og yderligere detaljer om sammenhængen mellem standarder og direktiver skal fjerne tvivlen, og det forventes, at standarden vil blive harmoniseret medio 2012.

DS/EN ISO 13485:2012
Medicinsk udstyr - Kvalitetsledelssystemer - Krav til lovmæssige formål
Sprog: en
Pris: DKK 711,-

Bestil DS/EN ISO 13485:2012 i webshoppen