- Cookies - På ds.dk bruger vi cookies til at samle statistik og forbedre hjemmesiden. Vi begynder først, når du accepterer.

Acceptér cookies

Medicinsk udstyr – nem og effektiv adgang til større marked med rådgivning fra Dansk Standard

Dansk Standard har specialiseret sig i at rådgive små og mellemstore virksomheder i at opfylde kravene til CE-mærkning af medicinsk udstyr, klasse 1.

Få hjælp fra start til slut

Dansk Standard rådgiver i alle dele af CE-mærkningsprocessen af medicinsk udstyr, klasse 1. Vi tilbyder at deltage i den indledende fase vedrørende afklaring af klassificering til den afsluttende kontakt til den relevante myndighed. I løbet af processen kan vi hjælpe jer med opbygningen af den tekniske dokumentation og jeres kvalitetsstyringssystem, ligesom vi kan udarbejde risikovurderingen og overensstemmelseserklæringen.

Hvordan ser CE-mærkningsprocessen ud?

  • Indledende møde om CE- mærkning og lovgivningskrav 
  • Rådgivning og hjælp til klassificering 
  • Rådgivning om CE- mærkningsprocessen 
  • Opbygning af den tekniske dokumentation 
  • Risikoanalyse af produktet 
  • Valg og anvendelse af de relevante harmoniserede standarder 
  • Opbygning af et kvalitetsstyringssystem efter standarden DS EN/ ISO 13485 for Medicinsk udstyr.
  • Aflevering af materiale til den relevante myndighed.

Hvorfor CE-mærket

Med CE-mærket dokumenterer I, at I efterlever kravene til medicinsk udstyr. Det giver jer samtidig adgang til at afsætte jeres varer på et større marked, fordi I viser, at jeres produkter efterlever fælles europæiske krav til sikkerhed, sundhed og miljø. 

Hvad er CE-mærket?

CE-mærket er symbol på en aftale mellem myndigheder og erhvervsliv. CE-mærkningen er indført af Europa-Kommissionen, der har fastlagt betingelserne for brug af mærkningen i de forskellige CE-mærkningsdirektiver. Det er frivilligt, om I ønsker at bruge de harmoniserede standarder til at efterleve direktiverne, men mange vælger det, fordi det er en nem og enkel løsning. Vi kender standarderne og kan hjælpe jer med at bruge dem.