- Cookies - På ds.dk bruger vi cookies til at samle statistik og forbedre hjemmesiden. Når du fortsætter med at bruge websitet, accepterer du samtidig brugen af cookies.

Acceptér cookies

Medicinsk udstyr - 93/42/EØF

Den, der producerer, importerer eller - i eget navn - markedsfører medicinsk udstyr eller udstyr hertil, bør sætte sig ind i EF-direktivet om medicinske anordninger (det samme som medicinsk udstyr).

I direktivet kan man bl.a. læse om de overordnede krav, som de pågældende produkter skal leve op til, hvordan man dokumenterer produktets overensstemmelse med disse krav, mærkningsregler m.m.

Direktivets overskrift

"Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger" (navnet er siden ændret til "medicinsk udstyr"). 

Hvad er omfattet af direktivet?

Direktivet finder anvendelse på medicinsk udstyr og tilbehør dertil. Med henblik på dette direktiv betragtes tilbehør som selvstændigt medicinsk udstyr. Både medicinsk udstyr og tilbehør benævnes "anordninger" i direktivet.

I modsætning til lægemidler fremkaldes hovedvirkningen ved medicinsk udstyr ikke ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej.

Ved medicinsk udstyr forstås: Ethvert instrument, apparat, udstyr, anordning, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder edb-programmel, der hører til korrekt brug heraf, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:

  • diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme.
  • diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap.
  • undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces.
  • svangerskabsforebyggelse.

Eksempler på produkter som er omfattet af direktivet for medicinsk udstyr er fx laserudstyr til operationer, proteser, pacemakere, plaster, injektionssprøjter, kørestole og briller.

Ved tilbehør forstås: Ethvert produkt, der selv om det ikke er en anordning, af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med en anordning, for at den kan anvendes som planlagt.

Vær opmærksom på særlige regler for udstyr, hvor der indgår lægemiddel.

Undtagelser

Direktivet finder ikke anvendelse på:

  • udstyr, der er beregnet til in vitro-diagnostik
  • aktivt, implantabelt udstyr, der er omfattet af direktiv 90/385/EØF
  • lægemidler, der er omfattet af direktiv 65/65/EØF
  • kosmetiske midler, der er omfattet af direktiv 76/768/EØF
  • humant blod, humane blodprodukter, humant plasma eller blodceller af human oprindelse, og heller ikke på udstyr, der på markedsføringstidspunktet inkorporerer sådanne blodprodukter, plasma eller celler
  • transplantater, væv eller celler af human oprindelse eller produkter, der inkorporerer, eller som hidrører fra, væv eller celler af human oprindelse
  • transplantater, væv eller celler af animalsk oprindelse, medmindre der er tale om udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, der er gjort ikke-levedygtigt, eller af ikke-levedygtige produkter, der hidrører fra animalsk væv
  • personlige værnemidler, der er omfattet af direktiv 89/686/EØF.

Ved vurderingen af, om produktet er medicinsk udstyr eller ikke, lægges der vægt på produktets formål.

Direktivet berører ikke anvendelsen af direktiv 80/386/Euratom og 84/466/Euratom.

Væsentlige krav

For at kunne CE-mærkes skal det medicinske udstyr være i overensstemmelse med direktivets væsentlige krav, der fastlægges i direktivets bilag 1.

Der er en række generelle krav (fx pligten til i videst muligt omfang at mindske risici ved produktet) samt krav til konstruktion og fremstilling (fx vedrørende kemiske, fysiske og biologiske egenskaber; infektion og mikrobiel kontaminering, strålingsbeskyttelse, krav til anordninger, der er tilsluttet eller udstyret med en energikilde samt krav til fabrikantens oplysninger).

Procedure for overensstemmelsesvurdering 

For at kunne markedsføre og/eller ibrugtage et produkt skal fabrikanten sikre sig, at produktet er i overensstemmelse med direktivets krav, og denne procedure afhænger af udstyrets karakteristika.

Medicinsk udstyr klassificeres i fire klasser (1, 2a, 2b og 3) på grundlag af funktionsmetode og anbringelsessted samt de dermed forbundne risici. Disse risici afhænger fx af, om der er tale om aktivt eller ikke-aktivt udstyr, invasivt eller ikke-invasivt udstyr, midlertidig, kortvarig eller langvarig anvendelse, anvendelse til diagnosticering eller terapeutiske formål, anvendelse i forbindelse med produkter, der kan betragtes som lægemidler osv.

For alle klasser gælder, at der er særlige regler for udstyr efter mål samt udstyr bestemt til klinisk afprøvning. Dette udstyr skal ikke CE-mærkes, men i videst muligt omfang leve op til direktivets væsentlige krav. Eventuelle afvigelser fra disse krav skal oplyses i en erklæring.

For produkter i klasse 1 (relativt ufarlige produkter) kan fabrikanten som hovedregel selv - på baggrund af risikovurdering og teknisk dokumentation - udfærdige og underskrive en overensstemmelseserklæring, hvorefter han kan CE-mærke udstyret.

For højere klassers vedkommende stilles der krav om et bemyndiget organs medvirken. Der kan fx være tale om verifikation af produktet, typeafprøvning, kvalitetskontrol under fremstillingen eller et fuldstændigt kvalitetsstyringssystem i forbindelse med konstruktion, fremstilling og markedsføring.

Specielt for direktivet om medicinsk udstyr er en ulykkesindberetningspligt til den ansvarlige myndighed - det gælder også for udstyr i klasse 1, hvor en tredjepart ikke har været involveret i proceduren. Endvidere er der for klasse 1 produkter pligt til at notificere den ansvarlige myndighed om de enkelte produkter.

Mærkning

CE-mærkning. Hvis et bemyndiget organ deltager i proceduren, tilføjes organets registreringsnummer i forlængelse af CE-mærket.

Ikrafttrædelsesdato og overgangsordninger 

Direktivet trådte i kraft den 1. januar 1995.

Bemyndiget organ 

Visse produkter skal godkendes af et bemyndiget organ. Der er frit valg, om det er et bemyndiget organ i Danmark eller i et andet land. Du vælger selv, hvilket bemyndiget organ du vil benytte, ud fra de fagområder som organet er bemyndiget til. Faktorer udover bemyndigelsen, der kan påvirke dit valg, kan fx være sprog, pris, leveringstid m.m. Ikke alle fagområder er repræsenteret ved bemyndigede organer i Danmark.  Gælder det for dit produkt, skal du søge i andre lande.

Du kan finde listen over bemyndigede organer i Danmark her.

Er du i tvivl om, hvilket bemyndiget organ du skal benytte, er du er velkommen til at kontakte vores Informationscenter tlf. 39966140.

Ansvarlig myndighed 

Sundhedsstyrelsen

For kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr: De videnskabsetiske komitéer. Bemærk kravet om registrering af fabrikanter af udstyr i klasse 1 hos den ansvarlige myndighed, hvor fabrikanten eller dennes EU-repræsentant har hovedsæde.


Teksten er skrevet med fuld redaktionel frihed til at vælge relevante oplysninger fra og om det pågældende direktiv, for dermed at give en kort introduktion til direktivet hvad angår formål, omfang og præmisser. I forbindelse med CE-mærkning, anbefaler vi, at man desuden forholder sig til den fulde tekst af direktivet, den tilhørende danske lovgivning samt relevante standarder.