- Cookies - På ds.dk bruger vi cookies til at samle statistik og forbedre hjemmesiden. Når du fortsætter med at bruge websitet, accepterer du samtidig brugen af cookies.

Acceptér cookies

Højere patientsikkerhed med ny standard for medicinsk udstyr

31 august 2016

Den nye version af den internationale standard ISO 13485 skal være med til at øge sikkerheden for patienter og modvirke tekniske handelshindringer for virksomheder, der har aktiviteter på tværs af landegrænser. Standarden sætter krav til kvalitetsledelse for virksomheder, der producerer eller leverer medicinsk udstyr.

DS/EN ISO 13485:2016 henvender sig til virksomheder, der producerer medicinsk udstyr, dele til medicinsk udstyr eller andre tilhørende ydelser. Ved at anvende standarden vil virksomheden lettere kunne påvise overensstemmelse med myndighedskrav og samtidig forbedre sine processer.

Med den nye ISO 13485 vil vi opnå højere patientsikkerhed, da kravene sikrer procesforbedringer. For eksempel ved klarere rollefordeling og øgede krav til feedback i form af overvågning af patienters oplevelser med markedsførte produkter

Jan Frank Nielsen
Novo Nordisk

Jan Frank Nielsen fra Novo Nordisk er en af de danske eksperter, der har deltaget i arbejdet med at udfærdige den internationale standard. 

Harmonisering på tværs af landegrænser

Fra dansk side har et udvalg under Dansk Standard (S-257) deltaget i udviklingen af standarden. Der har været eksperter involveret fra hele verden, herunder myndighedsrepræsentanter.

- Novo Nordisk har deltaget i udviklingen for bedre at forstå revisionen og for at påvirke i retning af international harmonisering. Hvis nationale og regionale krav i højere grad kan samordnes, vil udgifter til forskellige produktvarianter kunne nedbringes, fortæller Jan Frank Nielsen om arbejdet med ISO 13485.

Standarden stiller krav til udformningen af ​​et kvalitetsledelsessystem, der sikrer kvaliteten igennem hele produktets livscyklus - fra design og udvikling til levering og installation samt i sidste ende bortskaffelse. 

Ifølge Jan Frank Nielsen er det nu virksomhedernes opgave at:

  • anskaffe den nye standard, læse den og deltage i et kursus eller lignende
  • indlede drøftelse med certificerende organer om re-certificeringen
  • lave en GAP-analyse, der identificerer krav til kvalitetsledelse i den nye udgave, der ikke allerede er en del af virksomhedens nuværende kvalitetsledelsessystem
  • implementere opgraderede processer og opnå re-certificering.

Standarden er netop udkommet på engelsk, men vil i løbet af foråret også udkomme på dansk. Der vil være en overgangsordning, der betyder, at den nye standard gradvist over en treårig periode vil blive indført, i takt med at virksomhedernes nuværende certifikater udløber.

Nogle af de vigtigste ændringer i ISO 13485:

  • Inddragelse af risikostyring og risikobaserede beslutninger
  • Yderligere krav og klarhed i forhold til validering og verificering
  • Styrkelse af processer til leverandørkontrol
  • Øget fokus på feedback-mekanismer
  • Bedre integration af myndighedskrav og justering i forhold til nye europæiske og internationale lovkrav.