- Cookies - På ds.dk bruger vi cookies til at samle statistik og forbedre hjemmesiden. Når du fortsætter med at bruge websitet, accepterer du samtidig brugen af cookies.

Acceptér cookies

Nyt regulativ for in vitro-diagnostisk udstyr

Til nytår kommer der et nyt regulativ for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr, hvilket får betydning for de harmoniserede standarder på området.

For at sikre, at reglerne for in vitro-diagnostik holder trit med den videnskabelige og teknologiske udvikling, bliver direktiverne for in vitro-diagnostisk udstyr nu opdateret. Formålet med det nye regulativ er at undgå fejl ved brug af udstyret, og derfor indeholder de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne for medicinsk udstyr.

Hvem og hvordan?

Det forventes, at EU-Kommissionen vil bede de europæiske standardiseringsorganisationer CEN og CENELEC om at opdatere standarderne. Der bliver med al sandsynlighed en overgangsperiode på 5 år, hvorefter eksisterende europæiske standarder skal tilpasses det nye regulativ for fortsat at være gældende som en harmoniseret standard. 

Det kan betyde, at flere europæiske standarder skal opdateres for fortsat at være i overensstemmelse med regulativet. De harmoniserede standarder sikrer, at produkterne lever op til væsentlige krav til sundhed og sikkerhed i relevante direktiver. De afløser eventuelt national lovgivning på området.