Oversigt
Et kursus i ISO 13485 giver dig en god forståelse af standardens krav og hvordan de implementeres i praksis. Det kan hjælpe din organisation med at opfylde de regler og forskrifter, der er relevante for jeres produkt og marked, samt bidrage til at sikre, at medicinsk udstyr er sikkert og effektivt til brug af patienter.
Vi taler om koblingen til ISO 9001 kvalitetsledelsesstandarden, ledelsessystemer og hvordan man ved brug af standarder kan opnå et effektivt og sammenhængende system. Ligeledes bliver du introduceret til ISO 14155 Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til mennesker - God klinisk praksis og ISO 14971 Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr.
Kurset inkluderer også en kort introduktion til EU forordningen om medicinsk udstyr og CE mærkning.
Undervejs vil der være praktiske eksempler, øvelser og gruppe diskussioner.
Kurset omhandler disse standarder
- DS/EN ISO13485:2016 (harmoniseret) Medicinsk udstyr – Kvalitetsledelsessystemer – Krav angående opfyldelse af lovmæssige formål
- DS/EN ISO 9001:2015 (harmoniseret) Kvalitetsledelsessystemer - Krav
- DS/EN ISO 14155:2020 Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til mennesker – God klinisk praksis
- DS/EN ISO 14971:2019 (harmoniseret) Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr
Det får du ud af kurset
- Forståelse for ISO 13485 kvalitetsledelse i relation til medicinsk udstyr
- Overblik over kravene til medicinsk udstyr - herunder bl.a. krav til dokumentation og sporbarhed
- Forbedret produktkvalitet og -sikkerhed
- Forståelse for risikoledelse med afsæt i ISO 14971
- Introduktion til standarden ISO 14155
Målgruppe
Kurset er målrettet ledere og nøglemedarbejdere, som søger grundlæggende viden om kvalitetsledelses af medicinsk udstyr iht. ISO 13485.
Undervisere
Marianne Thorø Vidkjær, chefkonsulent i Dansk Standard, har mere end 20 års erfaring med at opbygge og implementere kvalitetsledelse i danske virksomheder. De senere år også med fokus på en effektiv håndtering af dokumentation og behandling af persondata. Marianne har endvidere gennem en årrække været ekstern lektor på Syddansk Universitet og undervist på uddannelsen ”Global Manufacturing and Management” i kvalitetsledelse og ISO standarder.
Tilde Elkjær, Chefkonsulent i FIERS Life Science Innovation DK, har flere års erfaring med udvikling og brug af standarder indenfor sundhed og medicoområdet. Tilde rådgiver til dagligt Life science virksomheder indenfor produktudvikling, processer, klinisk afprøvning, skalering samt faciliterer offentlig-privat samarbejder og nationale som internationale innovationspartnerskaber. Tilde har solid rådgivnings- og undervisningserfaring fra regioner og universiteter.
Kontakt
Hvis du har spørgsmål til kurset, er du velkommen til at kontakte Marianne Thorø Vidkjær mvi@ds.dk
Program
Dag 1 (9:00 -15:00)
- Introduktion til kvalitetsledelse
- ISO 9001 vs. ISO 13485
- EU forordning om medicinsk udstyr og CE mærkning
- ISO 13485 - generelle krav og ledelsens ansvar
- ISO 13485 – styring af ressourcer, produkter og ydelser
- ISO13485 – måling, afvigende produkter, analyse og forbedring
Dag 2 (9:00-13:00)
- Opsamling på dag 1
- Audit af ledelsessystemet
- Introduktion til ISO14971 Risikoledelse ifm. medicinsk udstyr
- Introduktion til ISO 14155:2020 Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til mennesker
- Opsamling og tak for denne gang
Du modtager kursuspræsentationen og den nyeste ISO 13485-standard.