04. december 2014
Netværksdagen satte spot på, hvordan standarder kan bruges som strategisk redskab til at skabe vækst i små og mellemstore virksomheder.
- På netværksdagen var det helt tydeligt, at SMV’er befinder sig på meget forskellige niveauer, når det kommer til at bruge standarder. Nogle går med overvejelser, om man skal gå i gang, nogle er måske lige begyndt at snuse til standarder, mens andre som os har været i gang i årevis. Det afhænger i høj grad af, hvilken branche virksomheden agerer inden for, siger Ole Kofod.
Ellipse A/S producerer medicinsk udstyr. Det er et område, som er stramt reguleret via et medicinsk EU direktiv, som er udmøntet i en dansk bekendtgørelse. I bekendtgørelsen beskrives, hvilke krav virksomheden skal leve op til – men ikke noget om hvordan. Her kommer standarder ind i billedet. Ved at følge en række internationale standarder bliver virksomheden nemlig i stand til at dokumentere, at lovgivningen imødekommes.
- Kun hvis vi følger standarderne er vi på markedet. Så enkelt er det. Der er krav til, at vi benytter et kvalitetssystem for medicinsk udstyr (ISO 13485), som vi auditeres i 1-2 gange om året. Vi skal levere klinisk dokumentation for, at vores produkt virker i henhold til en specifik standard og bevise at apparatet er sikkert i henhold til en meget omfattende standard for elektromedicinsk udstyr (EN 60601-1), som revideres jævnligt og dermed stiller nye krav til opdatering af test og dokumentation. Endelig skal produkterne CE-mærkes, produktcertifikater indhentes og rapporteres til sundhedsmyndighederne på alle de markeder, hvor vores produkt sælges, siger Ole Kofod.
Han fortsætter:
- Det skal ikke være nogen hemmelighed, at vi bruger mange ressourcer på at navigere i forhold til internationale standarder. Mest i forhold til dokumentation og certificering. Derfor er det også afgørende, at standarderne er let tilgængelige, lette at dele og i et brugervenligt format. Fleksibilitet og smidighed er nøgleord, så vi ikke spilder unødig meget tid. Men når alt kommer til alt er standarder jo et hjælpemiddel, så vi ikke behøver at opfinde den dybe tallerken, hver gang vi laver et nyt produkt eller bevæger os ind på et nyt marked. Vi har eksempelvis en godkendelse på vej til at entrere det canadiske marked. Al papirarbejdet omkring godkendelsen hviler på de internationale standarder, vi allerede er fortrolige med. Det gør det alt andet lige noget nemmere at gå til. Alternativet er i hvert fald helt uoverskueligt.
Ellipse A/S har valgt at deltage i udvalgsarbejde i det udvalg, der varetager feltet for elektrisk udstyr til medicinsk anvendelse.
- Vi deltager, for at imødegå stigende pres fra internationale konkurrenter, som vi kan mærke bliver mere og mere aktive og forsøger at skubbe standarderne i en retning, som ikke er befordrende for os i dansk perspektiv. For eksempel er der fornylig udgivet en ny standard omfattende netop den type udstyr, som vi laver, og som vi ville ønske at vi havde haft noget indflydelse på. Men en virksomhed som vores med 30 mand har ikke ressourcer til at dække alle flanker af, når det gælder danske interesser i udviklingen af internationale standarder for medicinsk udstyr, som kan holde konkurrenterne fra f.eks. Sydøstasien stangen. Det må være en oplagt rolle for medicoindustriens brancheforening at påtage sig. Og situationen er jo sikkert den samme for SMV’er i andre brancher, hvor det er ligeså relevant at bringe brancheorganisationerne mere i spil som rygstød, slutter Ole Kofod.
