Udvalg

Medicinsk udstyr - Ledelse og kvalitet (S-257)

Udvalget arbejder med udvikling af standarder på området for ikke-aktivt medicinsk udstyr.

Er du interesseret i at deltage i udvalget?
Jeanett Fleron 1635X489
Næste møde
08 nov

Kontakt

Jeanett Fleron
Seniorkonsulent | Senior Consultant
Sekretariater, udvalg og netværk I
E: jef@ds.dk
T: 39966172

Arbejdsområde

Som medlem af dette udvalg får du mulighed for at præge udviklingen af internationale og europæiske standarder for ikke-aktivt medicinsk udstyr.

Udvalget deltager aktivt i det internationale arbejde i ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices, der omhandler kvalitetsstyring, risikovurdering samt symboludvikling for medicinsk udstyr. Dette gøres med henblik på at opnå viden om- og indflydelse på udvikling og indhold af regler og standarder.

Udvalget følger CEN/CLC Joint Technical Committee 3 (JTC3) Quality management and corresponding general aspects for medical devices og deltager aktivt i Advisory Board for Healthcare Standards (ABHS), der blandt andet er CEN og CENELEC’s rådgivende organ for europakommissionen indenfor standardisering. ABHS arbejder for at sikre en kontinuerlig koordinering mellem europæiske og internationale standarder samt følger standardiseringsudviklingen af standarder under MDR og IVDR, der ønskes harmoniseret. 

ABHS mål er at samle europæiske interessenter, der er interesseret i eller påvirket af standardisering inden for sundhedsområdet og medicoindustrien. Aktive deltagere får et omfattende overblik over sektorens situation i Europa. Medlemmerne af ABHS inkluderer repræsentanter for nationale standardiseringsorganisationer, tekniske udvalg, Europa-Kommissionen, europæiske forbund og samfundets interessenter. Et af de vigtigste mål for CEN og CENELEC Advisory Board on Healthcare Standards for de kommende år er at aktivt støtte overgangen til det nye landskab i henhold til forordningen om medicinsk udstyr og In vitro Medical Devices Regulation og at give vejledning til CEN og CENELEC tekniske komiteer.

Udvalget deltager desuden aktivt i standardiseringsudviklingen indenfor cirkulær økonomi i medicinsk udstyr under IEC TC 62 and ISO/TC 210 Joint Advisory Group on Life Cycle Aspects for Medical Devices.

Som udvalgsmedlem har du mulighed for at deltage i det internationale og/eller europæiske arbejde. Læs mere om, hvilke tekniske komiteer der organiserer arbejdet i arbejdsgrupperne:

Målgruppe

Producenter og aftagere for hvem kvalitetsstyring i forhold til medicinsk udstyr er relevant.

Pris

Hvis du vil høre mere om, hvad du får ud af at deltage i udvalget, og hvad det koster, er du velkommen til at kontakte konsulenten. Du har også mulighed for at læse mere om det generelle prisniveau her.

 

Det siger medlemmerne.

Jeg deltager i S-257 for at være opdateret indenfor ISO 13485. Desuden for at kunne påvirke samt have indflydelse på standarder, som vi skal efterleve. Sidst men ikke mindst for at signalere overfor Notified Bodies, at vi er med der hvor det sker indenfor vores område.

Jakob Sandersen, CCO, Pnn Medical A/S

Deltagere

  • Ambu A/S
  • Bureau Veritas Certification Denmark A/S
  • Coloplast A/S
  • GN Hearing A/S
  • Mayday Solution ApS
  • Medicoindustrien
  • Novo Nordisk A/S
  • Particle3d
  • Radiometer Medical ApS
  • Rigshospitalet - Neonatalklinikken
  • Rømer Consulting ApS
  • Teknologisk Institut
  • William Cook Europe ApS

Aktuelle høringer

Se alle standarder, som er åbne for kommentarer.