Udvalg

Medicinsk udstyr - Ledelse og kvalitet (S-257)

Udvalget arbejder med udvikling af standarder på området for ikke-aktivt medicinsk udstyr.

Er du interesseret i at deltage i udvalget?
Gitte
Næste møde
18 jun

Kontakt

Gitte Meltofte
Seniorkonsulent | Senior Consultant
Sekretariater, udvalg og netværk I
E: gim@ds.dk
T: 39966289

Arbejdsområde

Som medlem af dette udvalg får du mulighed for at præge udviklingen af internationale og europæiske standarder for ikke-aktivt medicinsk udstyr.

Udvalget deltager aktivt i det internationale arbejde i ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices, der omhandler kvalitetsstyring, risikovurdering samt symboludvikling for medicinsk udstyr. Dette gøres med henblik på at opnå viden om- og indflydelse på udvikling og indhold af regler og standarder.

Derudover følger udvalget CEN/CLC Joint Technical Committee 3(JTC3) Quality management and corresponding general aspects for medical devices, samt Advisory Board for Health Standards (ABHS), som bl.a. sikrer koordinering mellem europæisk og international standardisering på området. Der arbejdes desuden, helt specifikt, med konnektorer.

Som udvalgsmedlem har du mulighed for at deltage i det internationale og/eller europæiske arbejde. Læs mere om, hvilke tekniske komiteer der organiserer arbejdet i arbejdsgrupperne:

Målgruppe

Producenter og aftagere for hvem kvalitetsstyring i forhold til medicinsk udstyr er relevant.

Pris

Hvis du vil høre mere om, hvad du får ud af at deltage i udvalget, og hvad det koster, er du velkommen til at kontakte konsulenten. Du har også mulighed for at læse mere om det generelle prisniveau her.

 

Det siger medlemmerne.

Jeg deltager i S-257 for at være opdateret indenfor ISO 13485. Desuden for at kunne påvirke samt have indflydelse på standarder, som vi skal efterleve. Sidst men ikke mindst for at signalere overfor Notified Bodies, at vi er med der hvor det sker indenfor vores område.

Jakob Sandersen, CCO, Pnn Medical A/S

Deltagere

  • Bureau Veritas Certification Denmark A/S
  • Coloplast A/S
  • Mayday Solution ApS
  • Medical Device Consult ApS
  • Novo Nordisk A/S
  • Particle3D
  • Presafe Danmark A/S DGM
  • Radiometer Medical ApS
  • Rigshospitalet - Neonatalklinikken
  • Rømer Consulting ApS
  • William Cook Europe ApS

Aktuelle høringer

Se alle standarder, som er åbne for kommentarer.