Udvalg

Medicinsk udstyr - Ledelse og kvalitet (S-257)

Udvalget arbejder med udvikling af standarder på området for ikke-aktivt medicinsk udstyr.

Er du interesseret i at deltage i udvalget?
Jeanett Fleron 1635X489 Neu

Kontakt

Jeanett Fleron
Seniorkonsulent | Senior Consultant
Standardisering | El, Sundhed & Forbruger
E: jef@ds.dk
T: 39 96 61 72

Arbejdsområde

Som medlem af dette udvalg får du mulighed for at præge udviklingen af de internationale og europæiske standarder, som anses for at være dagsordensættende på markedet.

Du opnår tidligt adgang til en unik viden om de kommende internationale standarder, der er relevante for dit fagområde. Dermed er du altid på forkant med de standarder der former markedet.

Udvalget deltager aktivt i det internationale arbejde i ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devicesQuality, der omhandler ledelse- og kvalitetsstyring, risikovurdering, software, symboludvikling samt regulatoriske spørgsmål relateret til medicinsk udstyr. Som medlem af udvalget bliver du en del af et stærkt og et bredt netværk af relevante danske og internationale aktører, som videndeler og udviklinger standarder. 

Udvalget følger og søger aktiv indflydelse på standarden ISO 13485´s livscyklus i målet om at sikre en forsat harmonisering af MDR-forordningen. Udvalget søger også aktivt indflydelse via ISO TC 210 samarbejdsgruppe med IMDRF.  

Udvalget følger også CEN/CLC Joint Technical Committee 3 (JTC3) Quality management and corresponding general aspects for medical devices og deltager aktivt i CEN & CENELEC’s Sector Forum for Healthcarestandards (SFHS), som er rådgivende advisory board til europakommissionen indenfor standardisering. 

SFHS formål er at samle europæiske interessenter, der ønsker at påvirke standardiseringen inden for sundhedsområdet- og medtech industrien. Deltagere opnår et omfattende overblik over sektorens situation i Europa. SFHS inkluderer repræsentanter for nationale standardiseringsorganisationer, tekniske udvalg, Europa-Kommissionen, europæiske forbund og samfundets interessenter.

Et vigtigst mål for SFHS de kommende år er at støtte overgange i henhold til forordningen om medicinsk udstyr (MDR) og In vitro (IVDR) samt at give vejledning til CEN og CENELEC tekniske komiteer. Der arbejdes for at sikre en kontinuerlig koordinering mellem europæiske og internationale standarder samt følge standardiseringsudviklingen af standarder under MDR og IVDR, der ønskes harmoniseret.

Udvalget deltager aktivt i standardiseringsudviklingen indenfor cirkulær økonomi i medicinsk udstyr under IEC TC 62 and ISO/TC 210 Joint Advisory Group on Life Cycle Aspects for Medical Devices og implementeringen af anbefalinger til fremme forskellige løsninger relateret til bæredygtighed i standardiseringsudviklingen indenfor medicinsk udstyr.

Som udvalgsmedlem har du mulighed for at deltage i det internationale og/eller europæiske arbejde. Læs mere om, hvilke tekniske komiteer der organiserer arbejdet i arbejdsgrupperne:

Målgruppe

Producenter og aftagere for hvem kvalitetsstyring og regulatoriske spørgsmål i forhold til medicinsk udstyr er relevant.

Pris

Hvis du vil høre mere om, hvad du får ud af at deltage i udvalget, og hvad det koster, er du velkommen til at kontakte konsulenten. Du har også mulighed for at læse mere om det generelle prisniveau her.

Det siger medlemmerne.

Jeg deltager i S-257 for at være opdateret indenfor ISO 13485. Desuden for at kunne påvirke samt have indflydelse på standarder, som vi skal efterleve. Sidst men ikke mindst for at signalere overfor Notified Bodies, at vi er med der hvor det sker indenfor vores område.

Jakob Sandersen, CCO, Pnn Medical A/S

Deltagere

  • Ambu A/S
  • Bureau Veritas Certification Denmark A/S
  • Dawn Health A/S
  • GN Hearing A/S
  • Københavns Universitet
  • Lægemiddelstyrelsen
  • Mayday Solution ApS
  • Medicoindustrien
  • NorMed Consulting
  • Novo Nordisk A/S
  • Phillips-Medisize A/S
  • Radiometer Medical ApS
  • Rømer Consulting ApS
  • Ward247 ApS
  • William Cook Europe ApS

Aktuelle høringer

Se alle standarder, som er åbne for kommentarer.