Standarden EN ISO 14155:2026, Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til mennesker omhandler god klinisk praksis for, hvordan kliniske afprøvninger på mennesker skal planlægges, udføres, registreres og afrapporteres med henblik på at vurdere det medicinske udstyrs kliniske ydeevne eller effektivitet og sikkerhed.
Standarden udkommer i en opdateret version i foråret 2026, og arbejdet er drevet gennem arbejdet i Dansk Standards standardiseringsudvalg S-258, Bioforligelighed og klinisk dokumentation. Udvalget udvikler standarder inden for biologisk og klinisk evaluering samt afprøvning af medicinsk udstyr.
På webinaret gennemgås ændringerne og du får viden om, hvilken betydning de har for din virksomhed.
Alle involveret i klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.
Velkommen
v/ Lone Skjerning, seniorkonsulent, sundhed & life science, Dansk Standard
Præsentation af ændringerne i den opdaterede version af EN ISO 14155:2026
v/Maja Skytte Jensen, Director, Post Market, Clinical, Cook Medical og medlem af udvalget S-258
Praktisk anvendelse af standarden
v/Maja Skytte Jensen, Director, Post Market, Clinical, Cook Medical og medlem af udvalget S-258
Allerede planlagte ændringer til næste version af EN ISO 14155
v/Maja Skytte Jensen, Director, Post Market, Clinical, Cook Medical og medlem af udvalget S-258
Information om status for udviklingen af ISO/DIS 18969, Klinisk vurdering af medicinsk udstyr
v/Maja Skytte Jensen, Director, Post Market, Clinical, Cook Medical og medlem af udvalget S-258
Afrunding og spørgsmål
Tak for i dag
Dato: 22. april kl. 10.00 - 11.30
Hvor: Online, webinar
Pris: 0 DKK.
