Harmoniserede standarder

EU-direktiverne stiller overordnede krav til sikkerhed og sundhed. De mere tekniske specifikationer findes i de harmoniserede standarder. Ved at følge de harmoniserede standarder er du sikker på at opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i direktiverne.

Harmoniserede standarder beskriver detaljeret, hvordan direktivets overordnede krav kan opfyldes. De gælder i alle EU-lande og afløser eventuelle nationale standarder. Forskellen på europæiske standarder og harmoniserede europæiske standarder er, at de harmoniserede standarder er bestilt af EU-Kommissionen. De europæiske harmoniserede standarder relaterer sig direkte til direktiverne og er med til at sikre produkternes frie bevægelighed. Ved at følge standarderne er producenterne sikre på, at de opfylder de tilsvarende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i direktiverne.

Når EU vedtager et direktiv, og det efterfølgende bliver gjort til national lovgivning, skal alle, der markedsfører produkter/ydelser i Europa, kunne dokumentere, at de opfylder kravene i direktivet.

Skal man overholde standarder?

I visse tilfælde, ja!

Direktiver er lovgivning og skal naturligvis følges. Standarder er anbefalinger, og det er som udgangspunkt frivilligt at benytte dem. Der er dog enkelte undtagelser, hvor man skal følge en standard:

  • Når love eller direktiver påbyder, at bestemte standarder skal følges
  • Når en virksomhed reklamerer med, at et produkt eller en ydelse lever op til kravene i en given standard
  • Når det står i en kontrakt eller en mærkningsordning, at et produkt eller en ydelse skal leve op til en eller flere standarder.

Hvis du ikke benytter de harmoniserede standarder, skal du selv dokumentere din løsning. Bruger du derimod de standarder, som er lavet til et bestemt direktiv, kan du nøjes med at henvise til standarderne i din dokumentation.

FAQ på EU-Domstolens afgørelse

D. 5. marts afsagde EU-Domstolen dom i sag C-588/21 P – også kendt som "Malamud-sagen", der omhandler aktindsigt i fire harmoniserede standarder. Domstolen sætter ikke spørgsmålstegn ved copy-right beskyttelsen af harmoniserede standarder, men fastslår, at EU-Kommissionen ikke må afvise at give aktindsigt i den konkrete sag. Selvom dommen er afsagt, er det endnu for tidligt at konkludere entydigt på konsekvenserne af dommen fra EU-Domstolen, hvor mange harmoniserede standarder det påvirker, og hvordan dommen skal effektueres i praksis. 

Da det er EU-Kommissionen, der skal give aktindsigt, er de i gang med at forhandle med CEN og CENELEC om, hvordan de skal give adgang til de harmoniserede standarder. Det er endnu ikke afklaret, hvor mange harmoniserede standarder det på sigt kommer til at dreje sig om. 

I Dansk Standard tror vi, at der kommer en god løsning mellem EU-Kommissionen og CEN og CENELEC, som kan være med til at udbrede kendskabet til harmoniserede standarder i endnu højere grad – og dermed understøtte dansk erhvervsliv og samfund. De harmoniserede standarder bliver fortsat ved at være vigtige for det indre marked på tværs af de europæiske lande ift. blandt andet sikkerhed og sundhed. 

Indtil vi kender det fulde omfang af konsekvenserne af dommen, har Dansk Standard udarbejdet denne FAQ, som besvarer nogle af de spørgsmål, dommen kan give anledning til. 

Hvad er en harmoniseret standard?

En harmoniseret standard er en teknisk specifikation, der er udviklet af CEN, CENELEC eller ETSI på anmodning fra EU-Kommissionen gennem en transparent proces. Den beskriver, hvordan overordnede krav i EU-direktiver kan opfyldes. De harmoniserede standarder giver formodning om overensstemmelse med lovgivningen når de offentliggøres af Kommissionen i EU-tidende. 

Hvilke harmoniserede standarder handler dommen om?

Selve sagen C-588/21 P, der er afsagt dom i, handler om fire konkrete harmoniserede standarder – tre harmoniserede CEN-standarder om legetøj samt en harmoniseret CEN-standard om test af nikkel: 

DS/EN 12472 + A1:2009 – Metode til simulering af slid og korrosion til bestemmelse af nikkelafgivelse fra overfladebehandlede emner 

DS/EN 71-12:2013 – Legetøj – Sikkerhedskrav – Del 12: N-nitrosaminer og N-nitroserbare stoffer 

DS/EN 71-4:2013 – Legetøj – Sikkerhedskrav – Del 4: Kemisæt til kemiforsøg og lignende 

DS/EN 71-5:2015 – Legetøj – Sikkerhedskrav – Del 5: Andet kemisk legetøj (sæt) end sæt til kemiske forsøg 

Men dommen åbner potentielt op for, at der skal gives aktindsigt til flere harmoniserede standarder, der kan have offentlighedens interesse.  

Hvem skal give aktindsigt i de fire standarder?

Dommen fastslår, at EU-Kommissionen skal give aktindsigt i de fire harmoniserede CEN-standarder til de to organisationer, Public.Resource.Org Inc. og Right to Know CLG, der har søgt om det. 

På sigt vil der formentlig blive givet aktindsigt af EU-Kommissionen til mange flere organisationer i flere harmoniserede standarder.  

Hvem kan få aktindsigt?

Ifølge afgørelsen er det de to organisationer, der har lagt sag an, Public.Resource.Org Inc. og Right to Know CLG, der kan få aktindsigt.

Vi formoder, at der senere vil være andre organisationer, som vil anmode Kommissionen om aktindsigt. 

Hvor lang tid har EU-Kommissionen til at give aktindsigt?

EU-Kommissionen har 30 dage fra dommen til at give aktindsigt i de fire harmoniserede standarder til de to organisationer. 

Bliver de harmoniserede standarder gratis på ds.dk?

Dommen handler ikke om gratis standarder på ds.dk, men om aktindsigt i harmoniserede standarder. Det er EU-Kommissionen, der skal sørge for, at der bliver givet aktindsigt i de harmoniserede standarder, som har offentlighedens interesse. Formatet for denne aktindsigt er endnu ikke meldt ud fra EU-Kommissionen. 

Hvordan forholder Dansk Standard sig?

Dansk Standard har stor opmærksomhed rettet mod sagen og er i tæt dialog med CEN og CENELEC ift. at blive klogere på konsekvenserne af dommen. Dansk Standard deltager ikke direkte i forhandlingerne, men er sammen med de 34 nationale standardiseringsorganisationer i Europa repræsenteret igennem CEN og CENELEC. Vi tror, at der kommer en god løsning, som kan være med til at udbrede kendskabet til harmoniserede standarder i endnu højere grad – og dermed understøtte dansk erhvervsliv og samfund. 

Tilgængeligheden af standarder

Man kan til enhver tid læse alle standarder inkl. de harmoniserede standarder, som sagen omhandler, på det Kongelige Bibliotek i Aarhus og København samt på DTU eller efter aftale ved fysisk fremmøde hos os i Dansk Standard.  

Læs mere

EU-Domstolen har i dag afsagt dom i sag om fire harmoniserede standarder

05. marts 2024

EU-Domstolen har i dag afsagt dom i sag om fire harmoniserede standarder

EU-Domstolen har i dag afsagt dom i sag om fire harmoniserede standarder

Effektuering af EU-Domstolens afgørelse

29. april 2024

Effektuering af EU-Domstolens afgørelse

EU-Kommission og CEN og CENELEC nærmer sig en aftale om, hvordan dommen i sag C-588/21 P skal effektueres.

13. oktober 2021

Video: Harmoniserede standarder og ny tjekliste

Se eller gense webinaret om harmoniserede standarder og ny tjekliste. En tjekliste til eksperter, som udarbejder harmoniserede standarder, skal være med til at minimere sagsbehandlingstider og nedbringe antallet af standarder, der ikke bliver cite...

Europæisk samarbejde

CEN

CEN

CEN er den europæiske standardiseringsorganisation. CEN blev grundlagt i 1961. Medlemmerne af CEN er de nationale standardiseringsorganisationer. Al europæisk standardisering med undtagelse af det elektrotekniske fagområde og telekommunikation hører under CEN.

CENELEC

CENELEC

CENELEC er den europæiske elektrotekniske standardiseringsorganisation. CENELEC blev grundlagt i 1973. Medlemmerne af CENELEC er de nationale standardiseringsorganisationer. CENELEC tager sig af den europæiske standardisering inden for det elektrotekniske fagområde.

ETSI

ETSI

ETSI blev skabt af CEPT (European Conference of Postal and Telecommunicaton Administrations) i 1988 på baggrund af et oplæg fra EU-Kommissionen, som anbefalede etableringen af en organisation med ansvar for fastlæggelse af telekommunikationsstandarder for hele Europa.