13. oktober 2021
Standarder, der er harmoniseret af EU, giver formodningsret til, at producenterne overholder EU-lovgivningens krav og kan bruges som basis for CE-mærkning. Der har dog i de senere år været en del problemer med lange sagsbehandlingstider i EU-Kommissionen, og mange standarder er ikke blevet godkendt.
Analyser har vist, at de lange sagsbehandlingstider til dels skyldes typiske administrative fejl og mangler, som er med til at hindre, at standarderne bliver harmoniseret. Derfor er der blevet udarbejdet en tjekliste, som eksperterne i arbejdsgrupper og tekniske komitéer skal bruge, når de udarbejder harmoniserede standarder. På den måde kan eksperterne sikre sig mod at begå de mest klassiske fejl og efterleve de formelle administrative krav. Dermed kan eksperterne være med til at øge sandsynligheden for at nå i mål med deres harmoniserede standarder.
Innovation og ansvarlighed skal også være med til at forme den danske life science-industri i fremtiden.
I et nyt samarbejde mellem British Standards Institution (BSI) og Dansk Standard udvikles en vejledning, der kan hjælpe sundhedssektoren med at anvende eksisterende standarder til at fremme bæredygtighed. I et nyt samarbejde mellem British Standar...
Den eksisterende håndbog til standarden for medicinsk udstyr, DS/ISO 13485, er ved at blive opdateret, så brugere af standarden kan få bedre vejledning. Sideløbende skal der træffes beslutning om, hvorvidt standarden skal revideres.
Harmoniserede standarder er stadig vigtige for det indre marked, anerkender Europa-Kommissionen i deres evaluering af standardiseringsforordningen (forordning 1025/2012). Evalueringen fremhæver både styrker og forbedringsmuligheder i det nuværende...
