26. august 2022

Nyrevideret standard for generelle krav til hjælpemidler er blevet international

En ny udgave af standarden for generelle krav og prøvningsmetoder til hjælpemidler, DS/EN ISO 21856, blev udgivet i juli måned. Samtidig med at standarden er blevet revideret, er den også gjort til en international standard.

Den nyreviderede standard DS/EN ISO 21856:2022 erstatter den tidligere europæiske standard DS/EN 12182. Den nye udgave er gjort international, idet der manglede en international standard på området.

Standarden beskriver generelle krav og testmetoder for hjælpemidler, der betragtes som medicinsk udstyr til gavn for personer med funktionsnedsættelse.

- Man skal dog være opmærksom på, der findes andre standarder for særlige typer af hjælpemidler, og inden for de områder er det de standarder, der er gældende. Her kan DS/EN ISO 21856:2022 dog betragtes som supplement, fortæller Lærke Høllund, standardiseringskonsulent hos Dansk Standard, og uddyber:

- Den nye standard retter op på nogle af de uhensigtsmæssigheder, der var i den tidligere version. Der har bl.a. været fokus på at opgradere sikkerheden i forhold til elektriske dele, som i løbet af de seneste ti år er kommet flere af, ved at opdatere krav hertil. Derudover er der blevet inkluderet nye emner som krav til bl.a. robotteknologi og til maskinvaskbare hjælpemidler.

Den nye udgave af standarden har desuden fået tilføjet relevante dele af standarden ISO 16201:2007, Environmental control systems for daily living. Da de relevante dele af ISO 16201:2006 nu indgår i DS/EN ISO 21856:2022, er ISO 16201:2006 efterfølgende trukket tilbage.

Et informativt annex med guidelines for tilgængelig information på hjælpemidler er også inkluderet som noget nyt.

Den nye standard, DS/EN/ISO 21856:2022, vil i den nærmeste fremtid blive harmoniseret, så man kan være sikker på, at kravene lever op til gældende regler i MDR-forordningen.