03. juni 2026
Artiklen er bragt i magasinet Medicoteknik d. 3. juni 2026
AI er allerede i gang med at ændre, hvordan medicinsk udstyr udvikles, godkendes og anvendes. Spørgsmålet er derfor ikke længere, om AI får betydning for medicoindustrien, men hvordan virksomheder sikrer, at teknologien er sikker, veldokumenteret og regulatorisk holdbar. Når AI integreres i medicinsk udstyr, ændres spillereglerne for både udvikling, ansvar og compliance – selv i en branche, der i forvejen er blandt de mest regulerede. Det skyldes, at intelligente systemer øger kompleksiteten markant ved at påvirke både produktets funktion, risikoprofil og dokumentationskrav. Samtidig rummer AI et betydeligt potentiale for at understøtte sundhedsprofessionelles arbejde og bidrage til bedre diagnostik samt mere målrettet og personlig forebyggelse og behandling.
De nye muligheder stiller samtidig øgede krav til virksomhedernes evne til at navigere i et komplekst regulatorisk landskab på tværs af national, europæisk og international lovgivning, der er under løbende udvikling. Det stiller høje krav til styring, dokumentation og ansvarlighed. Samtidig skal patientsikkerhed, klinisk ydeevne og tillid fortsat være helt centrale pejlemærker i udviklingen af medicinsk udstyr.
I Europa vil AI i medicinsk udstyr i langt de fleste tilfælde blive klassificeret som højrisiko under EU’s AI Act. Det medfører skærpede krav til blandt andet risikostyring, datakvalitet, transparens, etik og cybersikkerhed.
For at hjælpe medicoindustrien med at leve op til lovgivning – både i EU og uden for EU – er standarder et centralt værktøj. De giver virksomheder et fælles teknisk sprog og en struktureret ramme for at dokumentere, hvordan AI-systemer udvikles, trænes, valideres og overvåges, samt hvordan risici håndteres gennem hele produktets livscyklus.
Standarder udgør et solidt fundament for compliance, sikkerhed, udvikling og effektivitet. Selvom standarder ikke er lovgivning, fungerer de som et teknisk og organisatorisk rammeværk, der hjælper producenter af medicinsk udstyr med systematisk at opfylde regulatoriske krav lige fra design og udvikling til drift, overvågning og løbende forbedringer.
En analyse foretaget for Dansk Standard viser, at virksomheder, der arbejder systematisk med standarder, har op til 8 % højere omsætning, op til 8 % flere ansatte og op til 12 % større eksport. Standarder bidrager dermed ikke kun til compliance, men også til konkurrenceevne og forretningsudvikling.
Mange virksomheder i medicoindustrien arbejder allerede med ledelses- og processtandarder. Standarden for kvalitetsledelse af medicinsk udstyr (ISO 13485) og standarden for kvalitetsledelse (ISO 9001) anvendes ofte som ledelsessystemer. Hertil kommer standarder for risikostyring af medicinsk udstyr (ISO 14971), informationssikkerhed (ISO 27001) samt den nye ledelsesstandard for AI (ISO/IEC 42001).
Flere af disse standarder er baseret på plan–do–check–act-princippet, hvilket gør, at de er særligt velegnede til medicoindustrien, der i forvejen er vant til at arbejde procesorienteret og dokumentationsbaseret. Standarderne giver konkrete anvisninger på, hvordan regulatoriske krav kan omsættes til styring, ansvar, processer og dokumentation på tværs af organisationen.
Erfaringer fra medicoindustrien viser, at arbejdet med standarder og compliance bør begynde tidligt i udviklingsfasen, da AI ikke blot kan ’dokumenteres til sidst’. Valg af data, modeller, arkitektur og overvågningsmekanismer har direkte betydning for, om et produkt kan godkendes og fastholdes på markedet.
“Ledelsens involvering er afgørende, når standarder skal implementeres. Standarder er nemlig et ledelsesværktøj – ikke kun et kvalitets- eller complianceanliggende. De skal understøtte forretningen, innovationen og organisationens evne til at arbejde struktureret med risici og løbende forbedringer,” siger Mikael Sørud, fagleder for sundhed & life science i Dansk Standard.
For at hjælpe medicoindustrien med at leve op til de mange nye krav, der følger med anvendelsen af AI, er Dansk Standard – gennem sine udvalg på nationalt, europæisk og internationalt plan – i gang med at udvikle nye AI-standarder.
Derudover leder Dansk Standard arbejdet med at udvikle de standarder, der skal hjælpe højrisikovirksomheder med at leve op til AI Act.
Indtil disse standarder er færdigudviklede, kan virksomheder allerede i dag anvende eksisterende ledelses- og processtandarder som et robust forberedelsesgrundlag og dermed stå stærkere, når nye krav træder i kraft.
1. Kortlægning og klassificering
Start med at kortlægge, hvor og hvordan AI indgår i jeres produkter. Fastlæg risikoniveauet – medicinsk udstyr vil typisk være high risk – og sørg for klare roller og ansvar for AI-relaterede processer i organisationen.
2. Udvidelse af eksisterende ledelsessystemer
Mange krav kan indarbejdes i eksisterende processer, fx under ISO 13485. Det kan omfatte opdateringer af risikostyring, ændringshåndtering og designkontrol, så der også tages højde for bias, datastyring og modellernes adfærd.
3. Teknisk dokumentation og data
Gennemgå eksisterende produkter og udarbejd AI-specifik teknisk dokumentation. Det inkluderer blandt andet dokumentation af træningsdata, validering, performance, overvågning samt logging og sporbarhed.
4. Intern audit og test
Test organisationen internt. Gennemfør audits af AI-processer og dokumentation, og brug dem aktivt til at opbygge erfaring og robusthed forud for ekstern kontrol.
5. Kontinuerlig forbedring
AI-baseret medicinsk udstyr kræver løbende overvågning og justering. Standarder understøtter en systematisk tilgang til forbedringer baseret på data, hændelser og ændrede krav.
Risikostyring og cybersikkerhed får stor betydning for arbejdet med AI-systemer – særligt for højrisiko AI-systemer. De to centrale europæiske AI-standarder er nu sendt i offentlig høring, så alle interesserede kan læse med og komme med input.
Den nye politiske aftale om EU’s såkaldte Digital Omnibus for AI vil give virksomheder omkring 1,5 år mere til at leve op til visse krav i AI-forordningen.
AI har potentiale til at forbedre det danske sundhedsvæsen. Men teknologien rummer både muligheder og udfordringer, og her kan standarder hjælpe.
På webinaret får du et overblik over ændringerne i den nye version af EN ISO 14155:2026, Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til mennesker.
