08. december 2025
Højrisikokravene i AI-forordningen står til at træde i kraft den 2. august 2026, men Europa-Kommissionen har fremlagt et forslag med navnet ’Digital Omnibus on AI’, som vil betyde, at kravene til højrisikosystemer først vil træde i kraft, når Kommissionen vurderer, at der er adgang til standarder, fælles specifikationer og guidelines.
Før forslaget kan blive gældende, skal det godkendes af både Ministerrådet og Europa-Parlamentet.
Forslaget giver Kommissionen ret til at afgøre, hvornår de nødvendige støtteforanstaltninger – så som standarder og vejledninger – er på plads.
Når Kommissionen vurderer, at støtteforanstaltningerne er klar, træder kravene til højrisikosystemer i kraft efter en overgangsperiode:
Efter disse datoer kan der ikke ske yderligere udskydelser.
De europæiske standardiseringsorganisationer, CEN og CENELEC, vedtog i oktober måned en pakke af tiltag med det formål at fremskynde leveringen af de standarder, der udvikles under CEN-CLC/JTC 21 Artificial Intelligence for at sikre, at standarderne er klar senest i 4. kvartal 2026.
Læs mere om forslaget her: https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/digital-omnibus-ai-regulation-proposal
Dansk Standard har desuden udviklet en række nationale vejledninger i samarbejde med forskellige aktører, som virksomheder og organisationer kan orientere sig i. Der findes vejledninger om bias, en om gennemsigtighed, en om beslutningsstøtte i offentlig sagsbehandling og en om AI-færdigheder
Med Danmark i spidsen har Europa fået sin første harmoniserede standard for kvalitetsledelse af AI-systemer. Standarden skal hjælpe virksomheder med at efterleve kravene i EU's AI-forordning og arbejde systematisk med ansvarlig anvendelse af AI.
Europa-Parlamentet og Ministerrådet har nu formelt godkendt Digital Omnibus for AI. Det betyder, at virksomheder får mere tid til at leve op til dele af kravene i AI-forordningen, som gælder for højrisiko-AI-systemer.
Udviklingen af AI-baseret medicinsk udstyr stiller nye krav til standarder, regulering og dokumentation. Heldigvis kan virksomheder i høj grad bygge videre på eksisterende standarder.
Risikostyring og cybersikkerhed får stor betydning for arbejdet med AI-systemer – særligt for højrisiko AI-systemer. De to centrale europæiske AI-standarder er nu sendt i offentlig høring, så alle interesserede kan læse med og komme med input.
