11. november, kl. 14.00 – 16.30 (fysisk og online)

Dialogmøde om udfordringer inden for standardisering på medico-området

Dialogmøde sammen med Lægemiddelstyrelsen om, hvordan man skal benytte standarderne for medicoområdet, mens der arbejdes frem mod en harmonisering af standarderne, samt hvordan får man bugt med falske CE-mærker, og hvordan gør vi sundhedsteknologierne cybersikre?

Oversigt

Dansk Standard inviterer til dialog mellem eksperter i Dansk Standards S-udvalg inden for sundhed og medicoområdet (herunder medicinsk udstyr) og Lægemiddelstyrelsen med fokus på initiativer og tiltag, der har betydning for arbejdet med standarder.

Det er muligt at deltage i mødet enten fysisk eller online. Ved online-deltagelse er det dog som udgangspunkt kun muligt at lytte og dermed ikke indgå aktivt i selve dialogen. 

Hvordan skal man bruge standarder, der er under harmonisering?

Dansk Standards udvalgsmedlemmer modtager løbende mange dokumenter fra forskellige underudvalg under MDCG, og der efterlyses et indblik i, hvordan dokumenter udsendt herfra skal forstås.

MDCG-guidelines kan hjælpe til at udfylde hullerne, hvor standarder ikke er dækkende, men der efterlyses en dialog om, hvordan man kan bruge standarderne og ikke mindst en guideline for standardisering, hvor der arbejdes frem mod en harmonisering af standarderne.

Svindel med produkter trods standarder

Et andet emne, Dansk Standard ønsker at tage op, er i forbindelse med, at mange i det forløbne år er stødt på svindel, trods standarder på området, i forbindelse med kirurgiske masker (medicinsk udstyr), værnemidler (specielt åndedrætsværn), medicinske handsker samt manglende sterilitet af katetre. Derudover florerer der produkter med falske CE-mærker, som Lægemiddelstyrelsen tidligere i anden sammenhæng har offentliggjort eksempler på. Men hvordan opdager man det, og hvad skal der gøres for at dæmme op for det?

Hvilke strategier er der inden for medico-teknologi og sikkerhed?

Advisory Board for Healthcare Standards’ strategi sigter mod at fremme samarbejdet for standardiseringsudviklingen indenfor mobile apps, cybersecurity og kunstig intelligens (AI). Implementeringen af produkter, tjenester og services i sundhedsvæsnet baseret på AI & machine learning er i rivende udvikling. Teknologier, der hjælper til at stille bedre diagnoser og tilpasse behandlingen til den enkelte patient. MDR & IVDR stiller sikkerhedskrav til produkterne, og der er et stort antal standarder, som vil blive administreret under paraplyen af ISO/IEC & CEN/CENELEC’s standarder, men hvor langt er de, og hvad er på vej?

Det får du ud af det

  • Dialog med Lægemiddelstyrelsen
  • Indflydelse på emner, der drøftes ift. standardisering
  • Mulighed for at få et netværk på tværs af S-udvalg
  • Indblik i arbejdet i et DS-udvalg for standardisering

Målgruppe

S-udvalgsmedlemmer indenfor sundhed & medico, IT, AI, cybersecurity i medicinsk udstyr samt andre interessenter, der kunne have interesse i standardisering på området og/eller medlemskab af et S-udvalg.

Kontakt

Hvis du vil vide mere, er du velkommen til at kontakte Jeanett Fleron, seniorkonsulent i Dansk Standard på jef@ds.dk eller på tlf.: 39966172.  

Dagsorden

  1. Opdatering på arbejdet i MDCG og de 13 underliggende udvalg/arbejdsgrupper.
  2. Hvordan imødegås og hvordan opdages svindel, trods standarder m.m.
  3. Strategier i forhold til AI & medicinsk udstyr: Hvad er i gang?