- Cookies - På ds.dk bruger vi cookies til at samle statistik og forbedre hjemmesiden. Når du fortsætter med at bruge websitet, accepterer du samtidig brugen af cookies.

Acceptér cookies

Nyt europæisk sekretariat for autoklaver får dansk ledelse

01 december 2017

Det nye arbejdsgruppesekretariat for udstyr til sterilisation af medicinsk udstyr samler tre tidligere arbejdsgrupper og dækker nu alle dampsterilisatorer (autoklaver) - store som små, der i vid udstrækning anvendes hos praktiserende læger, tandlæger, hospitaler samt andre steder, hvor sterilisation af medicinsk udstyr finder sted.

Dansk Standard varetager sekretariatet, og Mads Hofman fra Presafe Denmark A/S er udvalgt som convenor (moderator). Med i arbejdsgruppen sidder repræsentanter fra andre europæiske lande, som er udpeget af deres lands nationale standardiseringsorgan. Medlemmerne består af eksperter såsom mikrobiologer, læger, producenter fra industrien og key opinion leaders, der i deres respektive lande har indflydelse på, hvordan landet stiller sig overfor krav og retningslinjer inden for sterilisationsområdet.

Dansk sekretariat og convenor giver større indflydelse til Danmark

- Fordi standarderne påvirker flere landes krav og retningslinjer, er det et vigtigt forum, hvor vi har gode diskussioner og hjælper hinanden med at stille de rigtige krav hele vejen rundt om arbejdet med standarderne. Derfor er det vigtigt, at man bidrager med sin egen viden og indsigt, fordi man ikke bare er med til at sætte standarden for sit eget land, men for mange andre lande, siger Mads Hofman.

Uanset om man som deltager repræsenterer et stort land som Tyskland eller et lille land som Danmark, så har man i arbejdsgruppen en lige stor stemme. Men med et dansk sekretariat og en dansk convenor får Danmark alligevel større indflydelse på arbejdet end ellers, da det er sekretariatet og convenoren, som udvælger temaer, leder og fordeler arbejdet, møderne og diskussionerne samt har ansvaret for at sikre fremdrift i udviklingen af standarderne.

Europæiske EN-standarder har også betydning uden for Europa

Standarderne for autoklaver dækker ikke kun krav til konstruktion og ydelse, men også til sikkerhed og hvilke prøvningsmetoder, som producenterne skal teste dampsterilisatorerne under, samt hvordan der skal dokumenteres for at leve op til kravene.

Selv om det er europæiske standarder, repræsenterer de også krav til autoklaver i mange lande udenfor Europa. Bl.a. Australien, Rusland, Japan og Kina holder øje med EN-standarderne og adopterer reglerne, fordi de mener, at de er af høj kvalitet og stiller derfor krav til, at autoklaver i de pågældende lande også skal leve op til de europæiske standarder.

Hvilket arbejde er i gang lige nu?

- Vi er fx i gang med en ændring til standarden for small steam sterilizers (DS EN 13060:2015), der relaterer sig til temperaturtolerance i dampsterilisationsprocessen. Dampsterilisatorer skal kunne sterilisere ved en procestemperatur på 134 grader, men i den gældende standard er temperaturtolerancen ikke klart beskrevet. Det betyder, at nogle læser standarden som, at det tilladte krav er op til fire grader over de 134 grader, og det var ikke hensigten fra arbejdsgruppen. Derfor er en ændring af standardens tekst om et tilladt vindue på kun tre grader til afstemning blandt medlemslandene, så kravet tilpasses de store dampsterilisatorer (DS EN 285:2015). Dette sker for, at de mindre sterilisationsmaskiner dækker samme proces som de store, så der ikke er forskellige retningslinjer, fortæller Mads Hofman.

Det, der definerer en lille dampsterilisator er, at kammeret ikke må være større end 60 liter og ikke må kunne rumme et sterilisationsmodul.

DS sekretariatet er ansvarlig for CEN TC 102 WG5 (CEN: European Committee for Standardization) og følgende harmoniserede standarder hører ind under sekretariatet:

  • DS EN 13060:2015 Small steam sterilizers,
  • DS EN 285:2016 Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers
  • DS EN 14222:2003 Stainless steel shell boilers (ikke harmoniseret).