17. august 2018
Inden Danmarks største medicinalfirma, Novo Nordisk, kan lancere et nyt produkt på markedet, skal det godkendes af myndighederne. Produktet skal testes og det skal dokumenteres, at det er produceret efter alle gældende regler. Det kan være en lang proces, men der findes et værktøj, der gør det hele lidt lettere.
- Medicinske produkter og metoderne bag kræver godkendelse på myndighedsplan i en eller anden form uanset hvilket marked, produktet skal ud på, og dokumentationsbyrden for sikkerhed og kvalitet er enorm. Ved at bruge internationalt anerkendte standarder undgår vi dobbeltarbejde, fordi vi allerede fra start har indarbejdet standardernes krav, som kan bruges globalt. Det øger hastigheden til markedet, fortæller Peter Bøge, Risk Management Expert i Novo Nordisk.
Det samme billede tegner sig i hele den nordiske sundhedssektor, viser en ny rapport udarbejdet af Menon Economics og Oxford Research med støtte fra Nordic Innovation.
I den fortæller hele 89 % af de adspurgte virksomheder, at brugen af standarder gør det nemmere at efterleve gældende regulering i sundhedssektoren, hvori virksomhederne ofte er underlagt strikse myndighedskrav på hjemmemarkedet og eksportmarkeder.
- I en globaliseret verden er det en kæmpe fordel at kunne ty til fælles internationale retningslinjer. Virksomhederne undgår at skulle opfinde den dybe tallerken hver gang. I stedet kan de henvise til krav, der allerede er anerkendte globalt, siger Jens Heiede, standardiseringsdirektør i Dansk Standard.
Det er ikke kun de eksterne processer, der bliver kortere ved at implementere standarder.
Internt oplever Novo Nordisk også, at processerne bliver kortere. Det frigiver tid til nytænkning og innovation, så smartere sundhedsprodukter kan komme ud til forbrugerne.
- Uden unødvendigt udviklingsarbejde får vi tid til andre ting. Vi har for eksempel inkorporeret standarder i vores ledelsessystemer for at flytte opmærksomheden til innovation, fortæller Peter Bøge.
Netop sammenhængen mellem ressourcer til innovation og standarder er et af fokusområderne i den nordiske rapport. Rapporten konkluderer, at standarder særligt i sundhedssektoren frigiver ressourcer til at investere og fokusere på innovative aktiviteter.
- Standarder er et strategisk værktøj, som ledelsen kan anvende aktivt til at styrke virksomheden og fokusere medarbejdernes tid og evner, åbne markeder og understøtte fremtidig udvikling og vækst, siger Jens Heiede.
Rapporten The Influence of Standards on the Nordic economies undersøger standardisering i otte sektorer i Danmark, Sverige, Norge, Finland og Island.
Virksomhederne i sundhedssektoren fremhæver særligt tre grunde til at anvende standarder: Øget kvalitet og troværdighed blandt kunderne (88 %), bedre kvalitet i produkter og services (81 %) og hjælp til at overholder regler og regulativer (63 %).
Rapporten konkluderer også, at standarder er forbundet med så meget som 39 % af væksten i nordisk produktivitet og 28 % af væksten i BNP i de nordiske lande i perioden 1976-2014.
Den kommende europæiske lovgivning Health Data Space Act skærper kvalitetskrav til biobanker. Parallelt er ISO´s tekniske komite for bioteknologi i gang med at revidere standarden med de generelle krav for biobanker, DS/EN ISO 20387. Dansk deltage...
Fremover kan kunstig intelligens (AI) hjælpe laboratorier med hurtigere og mere præcise analyser og resultater. Et kontinuerligt flow af nye data kan endda forbedre den kunstige intelligens’ ydeevne, især ved metoder hvor man benytter maskinlæring...
Lægemidler og medicinsk udstyr skal i forvejen leve op til de mange krav, der stilles i direktiver og lovgivning på området for at sikre patienters sikkerhed. Med bæredygtighed og grøn omstilling kommer der nu endnu flere krav, som sektoren skal f...
Virksomheden AG Sundhedsfremme har valgt at følge standarden for kvalitetsledelse for sundhedssektoren, DS/EN 15224. Det har ifølge kvalitetschefen, Peter Trampedach, ført til vækst og bedre styring af processer samt mindre papirarbejde.
