03. november 2025
Torsdag den 30. oktober havde Dansk Standards konsulent Nina Kjar besøg af Lægemiddelstyrelsen, Dawn Health og Hovedstadens Apoteker, til en snak om AI i medicinsk udstyr. Se eller gense webinaret her, med oplæg fra deltagerne om compliance, standarder og case eksempel, samt en god afsluttende debat.
AI i medicinsk udstyr (pdf)
Hospitals- og plejesenge bruges i dag i mange forskellige behandlings- og plejemiljøer. To internationale standarder, en ny og en revideret, skal bidrage til, at sengene anvendes korrekt, og at kendte risici reduceres.
Europa-Parlamentet og Ministerrådet har nu formelt godkendt Digital Omnibus for AI. Det betyder, at virksomheder får mere tid til at leve op til dele af kravene i AI-forordningen, som gælder for højrisiko-AI-systemer.
Udviklingen af AI-baseret medicinsk udstyr stiller nye krav til standarder, regulering og dokumentation. Heldigvis kan virksomheder i høj grad bygge videre på eksisterende standarder.
Risikostyring og cybersikkerhed får stor betydning for arbejdet med AI-systemer – særligt for højrisiko AI-systemer. De to centrale europæiske AI-standarder er nu sendt i offentlig høring, så alle interesserede kan læse med og komme med input.
