03. november 2025
Torsdag den 30. oktober havde Dansk Standards konsulent Nina Kjar besøg af Lægemiddelstyrelsen, Dawn Health og Hovedstadens Apoteker, til en snak om AI i medicinsk udstyr. Se eller gense webinaret her, med oplæg fra deltagerne om compliance, standarder og case eksempel, samt en god afsluttende debat.
AI i medicinsk udstyr (pdf)
Med Danmark i spidsen har Europa fået sin første harmoniserede standard for kvalitetsledelse af AI-systemer. Standarden skal hjælpe virksomheder med at efterleve kravene i EU's AI-forordning og arbejde systematisk med ansvarlig anvendelse af AI.
Hospitals- og plejesenge bruges i dag i mange forskellige behandlings- og plejemiljøer. To internationale standarder, en ny og en revideret, skal bidrage til, at sengene anvendes korrekt, og at kendte risici reduceres.
Europa-Parlamentet og Ministerrådet har nu formelt godkendt Digital Omnibus for AI. Det betyder, at virksomheder får mere tid til at leve op til dele af kravene i AI-forordningen, som gælder for højrisiko-AI-systemer.
Udviklingen af AI-baseret medicinsk udstyr stiller nye krav til standarder, regulering og dokumentation. Heldigvis kan virksomheder i høj grad bygge videre på eksisterende standarder.
