03. november 2025
Torsdag den 30. oktober havde Dansk Standards konsulent Nina Kjar besøg af Lægemiddelstyrelsen, Dawn Health og Hovedstadens Apoteker, til en snak om AI i medicinsk udstyr. Se eller gense webinaret her, med oplæg fra deltagerne om compliance, standarder og case eksempel, samt en god afsluttende debat.
AI i medicinsk udstyr (pdf)
Europa-Parlamentet og Ministerrådet har nu formelt godkendt Digital Omnibus for AI. Det betyder, at virksomheder får mere tid til at leve op til dele af kravene i AI-forordningen, som gælder for højrisiko-AI-systemer.
Udviklingen af AI-baseret medicinsk udstyr stiller nye krav til standarder, regulering og dokumentation. Heldigvis kan virksomheder i høj grad bygge videre på eksisterende standarder.
Risikostyring og cybersikkerhed får stor betydning for arbejdet med AI-systemer – særligt for højrisiko AI-systemer. De to centrale europæiske AI-standarder er nu sendt i offentlig høring, så alle interesserede kan læse med og komme med input.
Den nye politiske aftale om EU’s såkaldte Digital Omnibus for AI vil give virksomheder omkring 1,5 år mere til at leve op til visse krav i AI-forordningen.
