24. maj 2019
Den nye udgave af standarden er gjort lettere at arbejde med for både producenter og brugere. Der er bl.a. tilføjet en vejledning til brugeren til valg af beklædning. Her beskrives egenskaberne for produktet, så brugeren får hjælp til at vælge den rette beklædning efter de egenskaber, som har størst relevans i den aktuelle situation.
I afsnittet for renrumsdragter kan især en graf, som illustrerer CFU (renhedsgrad defineret i colony forming units) ved beklædning og antal personer, der opholder sig på operationsstuen, være en god vejledning for personalet.
Desuden er der tilføjet et udførligt rationale i standarden (Annex B) for, hvorfor man har valgt at fokusere på de specifikke egenskaber/karakteristika, hvilket gør det lettere at forstå og at overføre standarden til praksis.
Tidligere var standarden delt op i tre dele, som var indbyrdes afhængige af hinanden. Den nye version er delt op i to dele, som kan benyttes hver for sig, og gør standarden mere fleksibel at arbejde med for producenter og indkøbere.
Formålet med de to dele er at beskrive de egenskaber og karakteristika for henholdsvis engangs- og flergangsoperationskitler samt afdækning og renrumsdragter, som produkterne skal leve op til, for at reducere overførelsen af sygdomsfremkaldende bakterier i forbindelse med kirurgiske - og andre invasive procedurer.
Standarden specificerer ligeledes de testmetoder, som producenterne skal anvende for at teste og dokumentere de beskrevne egenskaber, samt specificerer mindstekrav for disse egenskaber.
Mindstekravene til flere af egenskaberne er i øvrigt skærpet i den reviderede udgave af standarden.
