Udvalg

Bioforligelighed og klinisk dokumentation (S-258)

Udvalget udvikler standarder inden for biologisk og klinisk evaluering og afprøvning af medicinsk udstyr.

Er du interesseret i at deltage i udvalget?
Gitte

Kontakt

Gitte Meltofte
Seniorkonsulent | Senior Consultant
Sekretariater, udvalg og netværk I
E: gim@ds.dk
T: 39966289

Arbejdsområde

Som medlem af udvalget får du mulighed for at præge det nationale, europæiske og internationale standardiseringsarbejde for bioforligelighed og klinisk dokumentation. Udvalgsarbejdet omfatter biologisk evaluering og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr med formålet om at sikre slutbrugeren (patient samt tredje part, dvs. læge/sygeplejerske) ikke belastes mere end højst nødvendigt med eventuelle allergi- og bivirkninger.

Arbejdet har stor politisk fokus, idet der udarbejdes harmoniserede standarder for hele sundhedsområdet i henhold til direktiverne for medicinsk udstyr (93/42/EEC), (98/79/EF) og (2007/47/EC). Standarderne er horisontale og omfatter bioforligelighedsvurdering og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.

Udvalget arbejder aktivt med den overordnede tilgang til bioforligelighed og klinisk afprøvning. På bioforligelighedssiden er der fokus på biologisk evaluering og terminologi, mutagenicitet og reproductiv toksicitet, systemisk toksicitet, sytotoksicitet, materialekarakterisering og irritation/sensibilisering. Der er særlig interesse i også at følge arbejdet omkring ftalater og andre problematiske stoffer i relation til medicinsk udstyr, idet emnet har samfundsmæssig bevågenhed. Udvalget har ligeledes stor interesse i at påvirke standardiseringsarbejdet og EU vejledningerne inden for kliniske afprøvninger og evalueringer samt post-market clinical follow-up.

Patientsikkerhed er nøgleordet i arbejdet med bioforligelighed og klinisk dokumentation. I udvalget deltages der aktivt i arbejdet både europæisk og internationalt, hvor vi er med til at fastsætte kravene i de europæiske og internationale standarder, således at både producenter, sundhedsvæsen og patienter kan være med til at påvirke og fastsætte kravene i de europæiske og internationale standarder med henblik på at sikre, at produktsikkerheden er i top.

Udvalgets fokus i de kommende år er primært den globale harmonisering og implementering af ISO 14155 og ISO 10993-serien. For at belyse relevante emner i relation hertil, afholdes der i udvalget temamøder, hvor aktuelle emner drøftes, og hvor medlemmerne erfaringsudveksler internt.

Som udvalgsmedlem har du mulighed for at deltage i det internationale og/eller europæiske arbejde. Læs mere om, hvilke tekniske komiteer der organiserer arbejdet i arbejdsgrupperne:

Målgruppe

Alle med interesse i bioforligelighed og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.


Pris

Hvis du vil høre mere om, hvad du får ud af at deltage i udvalget, og hvad det koster, er du velkommen til at kontakte konsulenten. Du har også mulighed for at læse mere om det generelle prisniveau her.

 

Deltagere

  • Ambu A/S
  • BK Medical ApS
  • Bureau Veritas Certification Denmark A/S
  • Citoxlab Scantox A/S
  • Coloplast A/S
  • CooperSurgical-Origio A/S
  • DHI A/S
  • Force Technology
  • Lise Lyck
  • Lægemiddelstyrelsen
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Nordisk A/S
  • Saxocon ApS
  • Sundheds- og Ældreministeriet
  • Sundhedsstyrelsen
  • Teknologisk Institut
  • Tox Regulatory Advisor ApS
  • William Cook Europe ApS

Aktuelle høringer

Se alle standarder, som er åbne for kommentarer.