Nye standarder til hjælp for producenter af medicinsk udstyr

24. juni 2021

Nye standarder til hjælp for producenter af medicinsk udstyr

To nye standarder for medicinsk udstyr er rettet mod producenter for at hjælpe dem med at forbedre deres produkter og samtidig hjælpe med på en effektiv måde at opfylde alle nødvendige love og regler.

De to nye internationale standarder, DS/EN ISO 20417:2021 - Medicinsk udstyr - Krav til generel information, der skal stilles til rådighed af producenten og DS/CEN ISO/TR 20416:2020 - Medicinsk udstyr – Vejledning til producenter, er udviklet af eksperter fra hele verden. Standarderne tager højde for de mange regler samt andre standarder og vejledninger, der er inden for dette område, og sparer således producenter af medicinsk udstyr for en masse arbejde.

- Disse to standarder er udover et udtryk for international best practise også en hjælp til producenter med at overholde nationale og regionale regler og anbefalinger såsom dem fra International Medical Device Regulators Forum, EU-direktiver om medicinsk udstyr og mange andre internationale standarder, fx DS/EN/ISO 13485 for medicinsk udstyr, der handler om sikkerhed og kvalitet, fortæller Jeanett Fleron, seniorkonsulent i Dansk Standard.

Specifikt målrettet producenter

Der findes mange internationale ISO-standarder og vejledningsdokumenter, som har til formål at hjælpe medico-sektoren med at sikre, at branchens produkter er sikre og effektive, samtidig med at de opfylder de mange nationale, regionale og internationale lovkrav, der skal overholdes. De seneste standarder, der for nyligt er publiceret, er specifikt rettet mod producenter, der med standarderne får vejledning om korrekt produktinformation og effektiv overvågning af enheden, når den er kommet på markedet.

DS/EN ISO 20417:2021Medicinsk udstyr - Krav til generel information, der skal stilles til rådighed af producenten, forenkler processen med at overholde reglerne for produktinformation ved at stille fælles generiske krav til rådighed, så de er konsistente på tværs af alle enheder på alle geografiske placeringer. Den nye standard vil fungere som en central kilde, hvilket reducerer sandsynligheden for dobbeltarbejde og lader specifikke produktstandarder fokusere mere præcist på deres unikke krav.

Teknisk rapport DS/CEN ISO/TR 20416, Medicinsk udstyr - Vejledning til producenter om overvågning af udstyr, efter det er bragt i omsætning, giver vejledning til effektiv overvågning af enhedens sikkerhed, ydeevne og anvendelighed i dagligdagen. Dette er vigtigt for hurtigt at kunne se uønskede effekter, samtidig med at der fremhæves områder til forbedring af sikkerhed, ydeevne og brugervenlighed.

Lær mere om kvalitetsledelse for medicinsk udstyr

Vil du vide mere om den internationale ledelsesstandard for medicinsk udstyr ISO 13485, har du mulighed for at tage et af vores online-kurser, hvor du lærer indholdet i ISO 13485 kvalitetsledelse for medicinsk udstyr samt koblingen til ISO 9001, kvalitetsledelsesstandarden. Ligeledes lærer du om DS/ISO 14971 risikoledelse for medicinsk udstyr.

 

Kontakt

Se også

Cyberdag 800

06. oktober 2025

Se eller gense de oplæg, der blev holdt på DS Cyberdag.

Dansk Standard skød cybersikkerhedsmåneden i gang med den årlige DS Cyberdag. En eftermiddag i cyber- og informationssikkerhedens tegn, hvor deltagerne blev opdateret på den europæiske lovgivning, kunne netværke og få inspiration til arbejdet med...

Nu findes der snart en hel serie af standarder for ladcykler

30. september 2025

Nu findes der snart en hel serie af standarder for ladcykler

Ladcykler er efterhånden udbredt til mange formål, og inden for den kommende måned vil alle de nye EN-standarder for cykler til person- og lasttransport være udgivet.

Ny international standard mod madspild kan blive erhvervslivets license to operate

29. september 2025

Ny international standard mod madspild kan blive erhvervslivets license to operate

Danske virksomheder har nu en unik mulighed for at præge en ny global ledelsesstandard, der skal hjælpe erhvervslivet med at reducere madspild. Standarden, der er i høring, kan blive en fremtidig "license to operate" – og et stærkt værktøj til at...

Grønland styrker byggeriet med nye annekser, der er skræddersyet til Arktis’ barske klima

29. september 2025

Grønland styrker byggeriet med nye annekser, der er skræddersyet til Arktis’ barske klima

Med 27 nye nationale annekser til Eurocodes tager Grønland et stort skridt mod mere sikre og fremtidssikrede bygninger, da de er tilpasset permafrost, vind og seismiske forhold.