Nye standarder til hjælp for producenter af medicinsk udstyr

24. juni 2021

Nye standarder til hjælp for producenter af medicinsk udstyr

To nye standarder for medicinsk udstyr er rettet mod producenter for at hjælpe dem med at forbedre deres produkter og samtidig hjælpe med på en effektiv måde at opfylde alle nødvendige love og regler.

De to nye internationale standarder, DS/EN ISO 20417:2021 - Medicinsk udstyr - Krav til generel information, der skal stilles til rådighed af producenten og DS/CEN ISO/TR 20416:2020 - Medicinsk udstyr – Vejledning til producenter, er udviklet af eksperter fra hele verden. Standarderne tager højde for de mange regler samt andre standarder og vejledninger, der er inden for dette område, og sparer således producenter af medicinsk udstyr for en masse arbejde.

- Disse to standarder er udover et udtryk for international best practise også en hjælp til producenter med at overholde nationale og regionale regler og anbefalinger såsom dem fra International Medical Device Regulators Forum, EU-direktiver om medicinsk udstyr og mange andre internationale standarder, fx DS/EN/ISO 13485 for medicinsk udstyr, der handler om sikkerhed og kvalitet, fortæller Jeanett Fleron, seniorkonsulent i Dansk Standard.

Specifikt målrettet producenter

Der findes mange internationale ISO-standarder og vejledningsdokumenter, som har til formål at hjælpe medico-sektoren med at sikre, at branchens produkter er sikre og effektive, samtidig med at de opfylder de mange nationale, regionale og internationale lovkrav, der skal overholdes. De seneste standarder, der for nyligt er publiceret, er specifikt rettet mod producenter, der med standarderne får vejledning om korrekt produktinformation og effektiv overvågning af enheden, når den er kommet på markedet.

DS/EN ISO 20417:2021Medicinsk udstyr - Krav til generel information, der skal stilles til rådighed af producenten, forenkler processen med at overholde reglerne for produktinformation ved at stille fælles generiske krav til rådighed, så de er konsistente på tværs af alle enheder på alle geografiske placeringer. Den nye standard vil fungere som en central kilde, hvilket reducerer sandsynligheden for dobbeltarbejde og lader specifikke produktstandarder fokusere mere præcist på deres unikke krav.

Teknisk rapport DS/CEN ISO/TR 20416, Medicinsk udstyr - Vejledning til producenter om overvågning af udstyr, efter det er bragt i omsætning, giver vejledning til effektiv overvågning af enhedens sikkerhed, ydeevne og anvendelighed i dagligdagen. Dette er vigtigt for hurtigt at kunne se uønskede effekter, samtidig med at der fremhæves områder til forbedring af sikkerhed, ydeevne og brugervenlighed.

Lær mere om kvalitetsledelse for medicinsk udstyr

Vil du vide mere om den internationale ledelsesstandard for medicinsk udstyr ISO 13485, har du mulighed for at tage et af vores online-kurser, hvor du lærer indholdet i ISO 13485 kvalitetsledelse for medicinsk udstyr samt koblingen til ISO 9001, kvalitetsledelsesstandarden. Ligeledes lærer du om DS/ISO 14971 risikoledelse for medicinsk udstyr.

 

Kontakt

Jeanett Fleron
Jeanett Fleron Seniorkonsulent | Senior Consultant
Standardisering | El, Sundhed & Forbruger
E: jef@ds.dk
T: 39 96 61 72

Se også

16. april 2024

Se eller gense morgenbriefing om det nye bygningsdirektiv

EU vil forbedre bygningers energieffektivitet. På denne briefing kan du se eller gense, hvad bygningsdirektivet betyder for Danmark, og hvordan vi kommer i gang med den næste danske renoveringsbølge.

Deltag i høringen af den reviderede betonstandard, DS 206:2024 (tidl. DS/EN 206 DK NA:2023)

15. april 2024

Deltag i høringen af den reviderede betonstandard, DS 206:2024 (tidl. DS/EN 206 DK NA:2023)

Den danske standard, DS 206:2024, der supplerer den europæiske standard DS/EN 206 for beton er netop sendt i høring efter, at den har gennemgået en revision. Den reviderede betonstandard får titlen DS 206:2024 og vil ligesom sin forgænger DS/EN 20...

Vær med til at revidere standarden for svømmebadsanlæg

09. april 2024

Vær med til at revidere standarden for svømmebadsanlæg

I slutningen af maj 2024 begynder revisionen af den danske standard for svømmebadsanlæg, DS 477. Standarden omfatter mange forskellige fagdiscipliner, som tilsammen skal sikre den bedst mulige vandkvalitet – og du kan være med til at revidere den.

ISO indfører klimakrav i alle ledelsesstandarder

03. april 2024

ISO indfører klimakrav i ledelsesstandarder

Med London-erklæringen forpligtede ISO sig til at bidrage til klimadagsordenen gennem standardisering – nu indføres krav om klimahensyn i ledelsesstandarder.