Nye standarder til hjælp for producenter af medicinsk udstyr

24. juni 2021

Nye standarder til hjælp for producenter af medicinsk udstyr

To nye standarder for medicinsk udstyr er rettet mod producenter for at hjælpe dem med at forbedre deres produkter og samtidig hjælpe med på en effektiv måde at opfylde alle nødvendige love og regler.

De to nye internationale standarder, DS/EN ISO 20417:2021 - Medicinsk udstyr - Krav til generel information, der skal stilles til rådighed af producenten og DS/CEN ISO/TR 20416:2020 - Medicinsk udstyr – Vejledning til producenter, er udviklet af eksperter fra hele verden. Standarderne tager højde for de mange regler samt andre standarder og vejledninger, der er inden for dette område, og sparer således producenter af medicinsk udstyr for en masse arbejde.

- Disse to standarder er udover et udtryk for international best practise også en hjælp til producenter med at overholde nationale og regionale regler og anbefalinger såsom dem fra International Medical Device Regulators Forum, EU-direktiver om medicinsk udstyr og mange andre internationale standarder, fx DS/EN/ISO 13485 for medicinsk udstyr, der handler om sikkerhed og kvalitet, fortæller Jeanett Fleron, seniorkonsulent i Dansk Standard.

Specifikt målrettet producenter

Der findes mange internationale ISO-standarder og vejledningsdokumenter, som har til formål at hjælpe medico-sektoren med at sikre, at branchens produkter er sikre og effektive, samtidig med at de opfylder de mange nationale, regionale og internationale lovkrav, der skal overholdes. De seneste standarder, der for nyligt er publiceret, er specifikt rettet mod producenter, der med standarderne får vejledning om korrekt produktinformation og effektiv overvågning af enheden, når den er kommet på markedet.

DS/EN ISO 20417:2021Medicinsk udstyr - Krav til generel information, der skal stilles til rådighed af producenten, forenkler processen med at overholde reglerne for produktinformation ved at stille fælles generiske krav til rådighed, så de er konsistente på tværs af alle enheder på alle geografiske placeringer. Den nye standard vil fungere som en central kilde, hvilket reducerer sandsynligheden for dobbeltarbejde og lader specifikke produktstandarder fokusere mere præcist på deres unikke krav.

Teknisk rapport DS/CEN ISO/TR 20416, Medicinsk udstyr - Vejledning til producenter om overvågning af udstyr, efter det er bragt i omsætning, giver vejledning til effektiv overvågning af enhedens sikkerhed, ydeevne og anvendelighed i dagligdagen. Dette er vigtigt for hurtigt at kunne se uønskede effekter, samtidig med at der fremhæves områder til forbedring af sikkerhed, ydeevne og brugervenlighed.

Lær mere om kvalitetsledelse for medicinsk udstyr

Vil du vide mere om den internationale ledelsesstandard for medicinsk udstyr ISO 13485, har du mulighed for at tage et af vores online-kurser, hvor du lærer indholdet i ISO 13485 kvalitetsledelse for medicinsk udstyr samt koblingen til ISO 9001, kvalitetsledelsesstandarden. Ligeledes lærer du om DS/ISO 14971 risikoledelse for medicinsk udstyr.

 

Kontakt

Jeanett Fleron
Jeanett Fleron Seniorkonsulent | Senior Consultant
Sekretariater, udvalg og netværk I
E: jef@ds.dk
T: 39966172

Se også

Video: Webinar om EU’s initiativer inden for cybersikkerhed

25. maj 2022

Video: Webinar om EU’s initiativer inden for cybersikkerhed

Dette webinar giver dig et overblik over, hvilke yderligere initiativer der er på vej. Derudover dykker vi ned i nogle af de enkelte initiativer så som det nye NIS-direktiv (NIS2) og Cybersecurity Act. Vi ser også nærmere på, hvad initiativerne ko...

Ny struktur og nye foranstaltninger i ISO/IEC 27001 og 27002

23. maj 2022

Nu er der hjælp at hente for byggeriets aktører til EU’s nye taksonomi om miljømæssig bæredygtighed

EU’s nye taksonomi stiller krav om dokumentation af miljømæssigt bæredygtige investeringer og økonomiske aktiviteter, hvilket vil få betydning for den danske byggesektor. For at give byggeriets aktører en bedre forståelse for taksonomien, har Dans...

Få overblik over UKCA-mærket i Storbritannien

19. maj 2022

Få overblik over UKCA-mærket i Storbritannien

Storbritannien har nu sin egen lovgivningsramme for varer. Producenter skal begynde at bruge den britiske overensstemmelsesvurderingsmærkning (UKCA) for at markedsføre varer i Storbritannien (England, Skotland og Wales).

Ny standard stiller krav til og retningslinjer for serviceydelser til sårbare forbrugere

11. maj 2022

Ny standard stiller krav til og retningslinjer for serviceydelser til sårbare forbrugere

Sårbare personer kan ofte ende i vanskelige situationer i mødet med serviceorganisationer. Den nye standard DS/ISO 22458 skal hjælpe organisationer med at håndtere sårbare forbrugere, så de bliver mødt med den rette tilgang.