24. juni 2021

Nye standarder til hjælp for producenter af medicinsk udstyr

To nye standarder for medicinsk udstyr er rettet mod producenter for at hjælpe dem med at forbedre deres produkter og samtidig hjælpe med på en effektiv måde at opfylde alle nødvendige love og regler.

De to nye internationale standarder, DS/EN ISO 20417:2021 - Medicinsk udstyr - Krav til generel information, der skal stilles til rådighed af producenten og DS/CEN ISO/TR 20416:2020 - Medicinsk udstyr – Vejledning til producenter, er udviklet af eksperter fra hele verden. Standarderne tager højde for de mange regler samt andre standarder og vejledninger, der er inden for dette område, og sparer således producenter af medicinsk udstyr for en masse arbejde.

- Disse to standarder er udover et udtryk for international best practise også en hjælp til producenter med at overholde nationale og regionale regler og anbefalinger såsom dem fra International Medical Device Regulators Forum, EU-direktiver om medicinsk udstyr og mange andre internationale standarder, fx DS/EN/ISO 13485 for medicinsk udstyr, der handler om sikkerhed og kvalitet, fortæller Jeanett Fleron, seniorkonsulent i Dansk Standard.

Specifikt målrettet producenter

Der findes mange internationale ISO-standarder og vejledningsdokumenter, som har til formål at hjælpe medico-sektoren med at sikre, at branchens produkter er sikre og effektive, samtidig med at de opfylder de mange nationale, regionale og internationale lovkrav, der skal overholdes. De seneste standarder, der for nyligt er publiceret, er specifikt rettet mod producenter, der med standarderne får vejledning om korrekt produktinformation og effektiv overvågning af enheden, når den er kommet på markedet.

DS/EN ISO 20417:2021Medicinsk udstyr - Krav til generel information, der skal stilles til rådighed af producenten, forenkler processen med at overholde reglerne for produktinformation ved at stille fælles generiske krav til rådighed, så de er konsistente på tværs af alle enheder på alle geografiske placeringer. Den nye standard vil fungere som en central kilde, hvilket reducerer sandsynligheden for dobbeltarbejde og lader specifikke produktstandarder fokusere mere præcist på deres unikke krav.

Teknisk rapport DS/CEN ISO/TR 20416, Medicinsk udstyr - Vejledning til producenter om overvågning af udstyr, efter det er bragt i omsætning, giver vejledning til effektiv overvågning af enhedens sikkerhed, ydeevne og anvendelighed i dagligdagen. Dette er vigtigt for hurtigt at kunne se uønskede effekter, samtidig med at der fremhæves områder til forbedring af sikkerhed, ydeevne og brugervenlighed.

Lær mere om kvalitetsledelse for medicinsk udstyr

Vil du vide mere om den internationale ledelsesstandard for medicinsk udstyr ISO 13485, har du mulighed for at tage et af vores online-kurser, hvor du lærer indholdet i ISO 13485 kvalitetsledelse for medicinsk udstyr samt koblingen til ISO 9001, kvalitetsledelsesstandarden. Ligeledes lærer du om DS/ISO 14971 risikoledelse for medicinsk udstyr.

 

Kontakt

Jeanett Fleron
Jeanett Fleron Seniorkonsulent | Senior Consultant
Sekretariater, udvalg og netværk I
E: jef@ds.dk
T: 39966172

Se også

Ny version af ISO 50003 Energiledelsessystemer

23. juli 2021

Ny version af ISO 50003 Energiledelsessystemer

Et energiledelsessystem gør det muligt for organisationer at etablere de systemer og processer, der er nødvendige for løbende at forbedre energieffektiviteten herunder anvendelsen af energi og energiforbruget. Standarden, der stiller krav til orga...

Den første internationale standard for tilgængelig turisme er nu klar.

20. juli 2021

Den første internationale standard for tilgængelig turisme er nu klar.

For mere end en milliard mennesker i verden, der lever med en form for handicap, kan det være en udfordring at tage ud at rejse. Derfor har ISO udviklet en standard, der skal hjælpe turistindustrien med at gøre rejser tilgængelige for alle.

Ny standard skal sikre betalingssikkerhed ved tredjepartsudbyder

15. juli 2021

Ny standard skal sikre betalingssikkerhed ved tredjepartsudbyder

De fleste betalingstransaktioner bliver ikke længere foretaget med kontanter, men med forskellige online finansielle udbydere, hvilket medfører en større risiko for svindel. For at reducere denne risiko er standarden ISO 23195 blevet udviklet.

Sådan får du et CE-mærke

13. juli 2021

Sådan får du et CE-mærke

CE-mærkning handler ikke kun om at sætte et CE-mærke på et produkt. Når du CE-mærker, påtager du dig samtidig ansvar for, at dit produkt overholder loven – uanset om du er producent, leverandør eller forhandler. På disse sider guider vi dig til, h...