24. juni 2021
De to nye internationale standarder, DS/EN ISO 20417:2021 - Medicinsk udstyr - Krav til generel information, der skal stilles til rådighed af producenten og DS/CEN ISO/TR 20416:2020 - Medicinsk udstyr – Vejledning til producenter, er udviklet af eksperter fra hele verden. Standarderne tager højde for de mange regler samt andre standarder og vejledninger, der er inden for dette område, og sparer således producenter af medicinsk udstyr for en masse arbejde.
- Disse to standarder er udover et udtryk for international best practise også en hjælp til producenter med at overholde nationale og regionale regler og anbefalinger såsom dem fra International Medical Device Regulators Forum, EU-direktiver om medicinsk udstyr og mange andre internationale standarder, fx DS/EN/ISO 13485 for medicinsk udstyr, der handler om sikkerhed og kvalitet, fortæller Jeanett Fleron, seniorkonsulent i Dansk Standard.
Der findes mange internationale ISO-standarder og vejledningsdokumenter, som har til formål at hjælpe medico-sektoren med at sikre, at branchens produkter er sikre og effektive, samtidig med at de opfylder de mange nationale, regionale og internationale lovkrav, der skal overholdes. De seneste standarder, der for nyligt er publiceret, er specifikt rettet mod producenter, der med standarderne får vejledning om korrekt produktinformation og effektiv overvågning af enheden, når den er kommet på markedet.
DS/EN ISO 20417:2021, Medicinsk udstyr - Krav til generel information, der skal stilles til rådighed af producenten, forenkler processen med at overholde reglerne for produktinformation ved at stille fælles generiske krav til rådighed, så de er konsistente på tværs af alle enheder på alle geografiske placeringer. Den nye standard vil fungere som en central kilde, hvilket reducerer sandsynligheden for dobbeltarbejde og lader specifikke produktstandarder fokusere mere præcist på deres unikke krav.
Teknisk rapport DS/CEN ISO/TR 20416, Medicinsk udstyr - Vejledning til producenter om overvågning af udstyr, efter det er bragt i omsætning, giver vejledning til effektiv overvågning af enhedens sikkerhed, ydeevne og anvendelighed i dagligdagen. Dette er vigtigt for hurtigt at kunne se uønskede effekter, samtidig med at der fremhæves områder til forbedring af sikkerhed, ydeevne og brugervenlighed.
Vil du vide mere om den internationale ledelsesstandard for medicinsk udstyr ISO 13485, har du mulighed for at tage et af vores online-kurser, hvor du lærer indholdet i ISO 13485 kvalitetsledelse for medicinsk udstyr samt koblingen til ISO 9001, kvalitetsledelsesstandarden. Ligeledes lærer du om DS/ISO 14971 risikoledelse for medicinsk udstyr.
Den 1. juli 2025 trådte NIS 2-direktivet i kraft i Danmark. Det betyder nye og skærpede krav til cybersikkerhed for både offentlige myndigheder og private virksomheder i samfundskritiske og vigtige sektorer. Heldigvis kan internationalt anerkendte...
En ny international standard sætter nu rammen for sikker og ansvarlig cykelturisme – og den lander på et perfekt tidspunkt, hvor sommeren lokker turister ud i både by og natur med cykelhjelmen spændt.
Siden 2. februar 2025 har danske virksomheder og organisationer skullet dokumentere deres AI-færdigheder. Nu lanceres en ny guide, der viser, hvordan man arbejder struktureret og ansvarligt med AI.
Sikkerhed, klima og konkurrenceevne er i fokus, når Danmark i dag overtager EU-formandskabet. Tre centrale prioriteter, som Dansk Standard – i tæt samarbejde med de europæiske standardiseringsorganisationer CEN og CENELEC – er klar til at understø...
