Onlinekursus

ISO 13485 - lær om kvalitetsledelse for medicinsk udstyr

Over to halve dage lærer du, indholdet i ISO 13485 kvalitetsledelse for medicinsk udstyr - samt koblingen til ISO 9001 kvalitetsledelsesstandarden. Kurset afholdes via Microsoft Teams.

Oversigt

Over to halve dage lærer du, indholdet i ISO 13485 kvalitetsledelse for medicinsk udstyr - samt koblingen til ISO 9001 kvalitetsledelsesstandarden. Ligeledelse lærer du om ISO 14971 risikoledelse for medicinsk udstyr. Endelig lærer du om intern audit af ISO 13485, og brugen af ISO 19011 vejledningen i auditering af ledelsessystemer.

Kurset inkluderer også generel information om CE mærkning af medicinsk udstyr.

Kurset afholdes via Microsoft Teams. Underviseren benytter i sin præsentation en indbygget survey-funktion, hvor du som deltager får mulighed for at teste din erhvervede viden. Samtidig bliver der tid til løbende at stille underviseren spørgsmål via chat og mikrofon.

Kurset giver dig

  • Forståelse af ISO 13485 standarden og dens betydning i forbindelse med CE mærkning af medicinsk udtyr
  • Standardens særlige krav til bl.a. dokumentation samt sporbarhed
  • Relationen og forskellene mellem ISO 13485 og ISO 9001
  • Forståelse i brugen af ISO 14971
  • Audit af ISO 13485 ledelsessystemer
  • Mulighed for at sparre med de øvrige deltagere

Målgruppe

Kurset er målrettet ledere og nøglemedarbejdere, som søger grundlæggende viden om kvalitetsledelses af medicinsk udstyr iht. ISO 13485 til brug for overholdelse af CE mærkning.

Forudsætninger

Kendskab til kravene for CE mærkning af medicinsk udstyr og/eller til ISO 9001 vil være en fordel, men er ingen forudsætning for at deltage.

Underviser

Niels Madelung, chefkonsulent og projektleder i Dansk Standard, har mere end 10 års erfaring med værdiskabende implementering af kvalitetsledelse inkl. medicinsk udstyr samt informationssikkerhed og risikoledelse i offentlige og private virksomheder. Niels er LEAN MANAGER certificeret og har derfor fokus på proceseffektivitet. De senere år har Niels bl.a. rådgivet offentlige og private virksomheder, så som Lægemiddelstyrelsen, Banedanmark, Sundhedsdatastyrelsen, Århus Universitet, GN Medical og Alcon Nordic. Hvis du har spørgsmål til kurset, er du velkommen til at kontakte Niels på nm@ds.dk.

Program

Dag 1

  • 13:00. Velkomst og introduktion til kursusform og -indhold

  • 13:15 Introduktion til kvalitetsledelse

  • 14:00 Pause

  • 14:15 Introduktion til CE mærkning af medicinsk udstyr

  • 14:30 Generelle krav, herunder til ""medical device file - dokumentation

  • 14:45 Ledelsens ansvar og styring af ressourcer

  • 15:00 Risikoledelse af produkter

  • 15:20 Produkter og ydelser

    - Krav

    - Udvikling

  • 15:50 Afrunding

  • 16:00 På gensyn

Dag 2

  • 09:00 Velkomst og repetition
  • 09:10 Produkter og yderlser
    - Indkøb
    - Produktion
    - Anskaffelse
  • 10:30 Pause
  • 10:45 Styring af overvågning og måleudstyr
  • 11:00 Måling, afvigende produkter, analyse og forbedring
  • 11:50. Opsamling
  • 12:00. Tak for denne gang

Du modtager kursuspræsentationen, ISO 13485 standarden og tilhørende øvelser i pdf-format.

Dato for afholdelse