10. maj 2022
Hvis man fra dansk side ikke er med til at sætte fremtidens standarder, risikerer man at blive overhalet af andre markeder, fx Kina eller USA. Og såvel etablerede koncerner som små vækstvirksomheder har glæde af standardisering inden for lægemiddelvidenskab, men der mangler danske eksperter til at udvikle standarder indenfor life science.
”Standarder har stor betydning inden for life science. De danner baggrund for det kvalitetssystem og implementering af de aktiviteter, der udføres for at opnå godkendelser. Og de skal følges for at sikre vejledning ved aktiviteter og dermed tolkning af resultater,” Elisabeth Erhardtsen, (DVM, mBA), Senior RA Specialist, Regulatory Affairs Solutions i KLIFO A/S.
Men hvor standarder inden for sundhedssektoren tidligere har været drevet af farmaindustrien, fylder det digitale område nu mere ifølge Health Team Adoption Partner Martin Vesterby, Health Tech Hub Copenhagen. I forhold til udvikling af lægemidler og medicinsk udstyr danner standarderne også baggrund for, hvordan organisationen skal struktureres for at sikre et velfungerende kvalitetssikringssystem (QA).
”I enhver organisation skal det være CEO’en, der har ansvaret for QA-systemet, og på trods af at vi efterhånden har udviklet digitale løsninger gennem 20 år, har vi her et efterslæb. Først inden for de seneste år er vi begyndt at stille krav til digitale sundhedsløsninger. Og ser man på den offentlige sektor, vil mange af deres løsninger, der er udviklet lokalt, end ikke leve op til en CE-godkendelse, fordi de er udviklet, uden at man har tænkt i standardiseringsbaner”, pointerer Martin Vesterby.
I SMV-miljøet finder en del virksomheder det svært at forstå behovet for QA-systemer og standarder, hvilket kan relateres til, at de kommer fra andre miljøer end farma, men også at der kræves tid og penge for at deltage i arbejdet. ”Det er utrolig vigtigt, at SMV’er involveres i udvikling af QA-systemer og standarder, for det er jo primært dem, der er involverede i ny teknologi i forhold til medicin og medicinsk udstyr. De kan dermed være med til at sikre, at implementeringen af disse systemer ikke virker hindrende for den innovation, som generelt er danske virksomheders adelsmærke. Hidtil har det oftest været Big Pharma der har deltaget i udviklingen af standarder, da de er klar over vigtigheden og har ressourcerne til arbejdet. ”EMA har dog som led i deres strategi frem til 2025 et mål om at øge det innovative miljø i EU via involvering af key stakeholders i udarbejdelsen af nye standarder og guidance”, siger Elisabeth Erhardtsen
Det er vigtigt at få de mindre virksomheder med, for det kan give dem klare first-mover-fordele at være med til at udforme standarderne og dermed få indflydelse på fremtidens markedskrav. Ligesom der er god grund til at anvende standarder, når man udvikler nye løsninger. Dels fordi man har brug for den viden, der ligger i standarder, når man innoverer. Og dels fordi standarder er en forudsætning for eksport: Jo tidligere i udviklingsforløbet man som virksomhed medtager guidelines og standarder, jo større bliver potentialet for også at nå de internationale markeder, der stiller krav om brug af standarder. Og det gælder uanset, hvilken del af life science-industrien man arbejder med.
”Hvis man først efterfølgende forsøger at få en løsning tilpasset standarder, vil man opleve en kæmpestor udfordring med henblik på skalerbarhed internationalt”, fastslår Martin Vesterby.
Sammenligner man EU og USA, tegner Elisabeth Erhardtsen dette billede: ”Det er meget vigtigt, at USA og EU samt andre verdensdele kan nå til enighed om disse standarder. For hvis forskellige verdensdele arbejder med forskellige standarder, vil det have en negativ indflydelse på prisen for at udvikle et nyt lægemiddel eller device. Det har historisk været FDA og EU, der i et samarbejde har udviklet disse standarder, men nu ser man en øget aktivitet i Kina, der gerne skulle ende op med at være aligned med EU, USA og Asien.”
Deltag i Dansk Standards webinar om life science den 25. maj.
Innovation og ansvarlighed skal også være med til at forme den danske life science-industri i fremtiden.
I et nyt samarbejde mellem British Standards Institution (BSI) og Dansk Standard udvikles en vejledning, der kan hjælpe sundhedssektoren med at anvende eksisterende standarder til at fremme bæredygtighed. I et nyt samarbejde mellem British Standar...
Den eksisterende håndbog til standarden for medicinsk udstyr, DS/ISO 13485, er ved at blive opdateret, så brugere af standarden kan få bedre vejledning. Sideløbende skal der træffes beslutning om, hvorvidt standarden skal revideres.
I sidste uge mødtes medlemmer af den europæiske arbejdsgruppe for redningskøretøjer i Nordhavn for at drøfte og revidere standarderne for ambulancer og tilhørende udstyr. Standarderne har skabt mere ensartede og pålidelige løsninger på tværs af Eu...
