CE-mærkning

Medicinsk udstyr til vitro diagnostik (EU) 2017/746

Den der producerer, importerer, eller - i eget navn - markedsfører medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller tilbehør dertil, bør sætte sig ind i ovennævnte direktiv.

Læs mere om CE-mærkning

I forordningen kan man bl.a. læse om de overordnede krav, som de pågældende produkter skal leve op til, hvordan man dokumenterer produktets overensstemmelse med disse krav, mærkningsregler m.m. [taget fra MDR-siden

Direktivets overskrift

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr.

Hvad er omfattet af direktivet?

’Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik’ betyder ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt, et instrument, et apparat, en anordning, software eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer.

Se hele definitionen i Artikel 2, stk. 2 i forordningen.

Eksempler på medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik:

  • Blodsukkermålere
  • Graviditetstests

Undtagelser

Denne forordning finder ikke anvendelse på:

A. udstyret er ikke overført til en anden retlig enhed

B. fremstillingen og anvendelsen af udstyret er omfattet af passende kvalitetsstyringssystemer

C. sundhedsinstitutionens laboratorium opfylder standard EN ISO 15189 eller, hvis det er relevant, nationale bestemmelser, herunder nationale bestemmelser om akkreditering

D. sundhedsinstitutionen begrunder i sin dokumentation, at patientmålgruppens specifikke behov ikke kan opfyldes eller ikke kan opfyldes på et passende ydeevneniveau af tilsvarende udstyr, der allerede er tilgængeligt på markedet

E. sundhedsinstitutionen fremsender efter anmodning oplysninger om anvendelsen af sådant udstyr til dens kompetente myndighed, der skal indeholde en begrundelse for dets fremstilling, ændring og anvendelse

F. sundhedsinstitutionen udfærdiger en erklæring, som den offentliggør, og som indeholder:

  • navn og adresse på den sundhedsinstitution, der har fremstillet udstyret
  • oplysninger, der er nødvendige for at identificere udstyret
  • en erklæring om, at udstyret opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne som fastsat i denne forordnings bilag I, og, hvis det er relevant, oplysninger om, hvilke krav der ikke er opfyldt fuldt ud med angivelse af begrundelse derfor

G. for så vidt angår udstyr i klasse D i overensstemmelse med reglerne i bilag VIII, udarbejder sundhedsinstitutionen dokumentation, der gør det muligt at forstå fremstillingsanlægget, fremstillingsprocessen, udstyrets design og data om udstyrets ydeevne, herunder det erklærede formål, og der er tilstrækkeligt detaljeret, så den kompetente myndighed kan konstatere, om de generelle krav til sikkerhed og ydeevne som fastsat i denne forordnings bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne kan også anvende denne bestemmelse på udstyr i klasse A, B eller C i overensstemmelse med reglerne i bilag VIII

H. sundhedsinstitutionen træffer alle nødvendige foranstaltninger til sikring af, at alt udstyr er fremstillet i overensstemmelse med dokumentationen, jf. litra g), og

I. sundhedsinstitutionen gennemgår erfaringerne fra den kliniske brug af udstyret og foretager alle nødvendige korrigerende handlinger.

Væsentlige krav

Der er en række processer og krav der skal udføres og dokumenteres for at kunne markedsføre og ibrugtage medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til lovgivningen. Disse krav gennemgås nærmere i forordningen, men overordnet skal du sørge for at:

  • produktet falder ind under definitionen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
  • produktet er klassificeret rigtigt (Klasse A-D)
  • produktet lever op til de væsentlige krav for sikkerhed og ydeevne, og at mærkningen og brugsanvisningen opfylder de nationale sprogkrav
  • udarbejde den tekniske dokumentation for produktet, herunder risikoanalyse, klinisk evaluering mv.
  • oprette og vedligeholde et markedsovervågningssystem og indberette alvorlige hændelser ved brug af produktet til Lægemiddelstyrelsen
  • udarbejde en overensstemmelseserklæring
  • CE-mærke produktet
  • blive registreret hos Lægemiddelstyrelsen. Aktørrollerne fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører, distributører af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, samt specialforretninger med hovedsæde i Danmark, skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Den Europæiske Database for Medicinsk Udstyr (Eudamed).
  • Noget nyt i forordningerne er systemet til unik udstyrsidentifikation (UDI-systemet) (MD-forordningens artikel 27 og IVD-forordningens artikel 24). Det vil forbedre identifikationen og sporbarheden af udstyret. Fabrikanten er ansvarlig for at anbringe UDI’erne og indføre de ønskede oplysninger i UDI-databasen (en del af EUDAMED). I de fleste tilfælde vil UDI’en være tilgængelig i menneskeligt læsbart format og i f.eks. stregkodeformat. Læs mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Procedure for overensstemmelsesvurdering 

Overensstemmelsesvurdering er en proces til påvisning af, om denne forordnings krav vedrørende et udstyr er blevet opfyldt.

Fabrikanter skal påvise, at deres medicinske udstyr udstyr til in vitro-diagnostik opfylder kravene i forordningen ved at gennemføre en overensstemmelsesvurdering. Vurderingsproceduren afhænger af klassificeringen af udstyret. Risikoklassen afgør, om et bemyndiget organ skal inddrages i en overensstemmelsesvurdering.

De forskellige overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der afhænger af udstyrets klasse, er beskrevet i artikel 48 og bilag IX, X og XI. I nogle tilfælde har fabrikanterne en vis valgfrihed, hvad angår overensstemmelsesvurderingsprocedure.

Mærkning

CE-mærkning er dokumentationen for, at medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik opfylder den gældende EU-lovgivning. Formålet med CE-mærkningen er, at udstyret frit kan markedsføres i EU, forudsat at udstyret opfylder eventuelle nationale krav. Du kan læse mere om procedure for CE-mærkning på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Ikrafttrædelsesdato og overgangsordninger 

Den 26. maj 2022 fandt forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR, forordning (EU) 2017/746) fuld anvendelse efter en overgangsperiode.

Bemyndiget organ 

Visse produkter skal godkendes af et bemyndiget organ (notified body). For produkter i en højere risikoklasse end klasse A, er det et krav, at fabrikanten vælger et bemyndiget organ til at gennemgå sin dokumentation i forbindelse med overensstemmelsesproceduren.

Ansvarlig myndighed

Lægemiddelstyrelsen

For kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr:
De videnskabsetiske komitéer


Teksten er skrevet med fuld redaktionel frihed til at vælge relevante oplysninger fra og om det pågældende direktiv, for dermed at give en kort introduktion til direktivet hvad angår formål, omfang og præmisser. I forbindelse med CE-mærkning, anbefaler vi, at man desuden forholder sig til den fulde tekst af direktivet, den tilhørende danske lovgivning samt relevante standarder.

Kontakt

Informationscentret
Informationscentret Vi har åbent mandag - fredag kl. 8.30 - kl. 16.00
Salg og Kundeservice
E: dsinfo@ds.dk
T: 39966140