03. august 2021
ISO 15223-1, Medicinsk udstyr – Symboler, der skal anvendes sammen med de oplysninger, som skal leveres af producenten – del 1: Generelle krav, er en globalt vedtaget standard, som indeholder krav til anvendelse af symboler, der kan anvendes på en bred vifte af medicinsk udstyr. Både på emballagen og på indlægssedlen. Standarden er fornyeligt blevet opdateret med forbedrede definitioner og beskrivelser samt nye symboler, der stemmer overens med forskellige lovgivningsmæssige krav.
Standarden henvender sig til producenter af medicinsk udstyr, som handler med andre lande, for at sikre konsistens og dermed eliminere uklarheder, når de afbilder information. Men den kan også være nyttig for de forbrugere, som anvender produkterne, for at forstå informationen.
Få indsigt i arbejdet med nationale og europæiske HL7 FHIR-profiler, og hør hvordan du kan bidrage til udviklingen af fremtidens standarder for sundhedsdata i Danmark.
ISO 15223-1:2021/A1:2025 justerer symbolet for autoriseret repræsentant. Ændringen har betydning for producenter af medicinsk udstyr både i og uden for EU.
For at beskytte børn mod sundhedsskadelige stoffer har Danmark i tæt samarbejde med EU-Kommissionen siddet for bordenden i udviklingen af fem nye europæiske standarder. Standarderne skal imødegå konkrete kemiske risici og sikre, at legetøj på det...
Gense webinaret: AI i medicinsk udstyr - hvordan sikrer vi innovation, etik og compliance i fremtiden?
