03. august 2021
ISO 15223-1, Medicinsk udstyr – Symboler, der skal anvendes sammen med de oplysninger, som skal leveres af producenten – del 1: Generelle krav, er en globalt vedtaget standard, som indeholder krav til anvendelse af symboler, der kan anvendes på en bred vifte af medicinsk udstyr. Både på emballagen og på indlægssedlen. Standarden er fornyeligt blevet opdateret med forbedrede definitioner og beskrivelser samt nye symboler, der stemmer overens med forskellige lovgivningsmæssige krav.
Standarden henvender sig til producenter af medicinsk udstyr, som handler med andre lande, for at sikre konsistens og dermed eliminere uklarheder, når de afbilder information. Men den kan også være nyttig for de forbrugere, som anvender produkterne, for at forstå informationen.
Udviklingen af AI-baseret medicinsk udstyr stiller nye krav til standarder, regulering og dokumentation. Heldigvis kan virksomheder i høj grad bygge videre på eksisterende standarder.
På webinaret får du et overblik over ændringerne i den nye version af EN ISO 14155:2026, Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til mennesker.
Få indsigt i arbejdet med nationale og europæiske HL7 FHIR-profiler, og hør hvordan du kan bidrage til udviklingen af fremtidens standarder for sundhedsdata i Danmark.
ISO 15223-1:2021/A1:2025 justerer symbolet for autoriseret repræsentant. Ændringen har betydning for producenter af medicinsk udstyr både i og uden for EU.
