15. januar 2026
ISO 15223-1 er en central standard for producenter af medicinsk udstyr. Standarden fastlægger symboler, der kan anvendes til at formidle vigtig information om medicinsk udstyr uden brug af tekst; det reducerer behovet for oversættelser, frigør plads på etiketter og bidrager til overholdelse af regulatoriske krav på tværs af markeder.
I november 2025 blev tillægget ISO 15223-1:2021/A1:2025 publiceret. Tillægget indeholder en væsentlig justering af symbolet for autoriseret repræsentant og har betydning for både europæiske og globale producenter af medicinsk udstyr.
En autoriseret repræsentant i EU er en person eller virksomhed, der er etableret i EU og handler på vegne af en producent uden for EU, primært for at sikre overholdelse af reglerne, især for medicinsk udstyr. De er ansvarlige for at sikre, at produkterne lever op til EU-kravene, samt for at håndtere teknisk dokumentation, fungere som kontakt for myndighederne, og i visse tilfælde har de også produktansvaret.
Formålet er at sikre, at der findes en ansvarlig aktør i Europa, som er juridisk ansvarlig for, at det medicinske udstyr lever op til de europæiske regler for medicinsk udstyr, og dermed er en nøgleaktør til at sikre høj patientsikkerhed og høj ensartet produktkvalitet.
Angivelse af autoriseret repræsentant er en del af den obligatoriske mærkning på medicinsk udstyr tilgængeligt i EU, og indtil nu har betegnelsen for autoriseret repræsentant været EC REP. Men Europa-Kommissionen har længe påpeget, at betegnelsen EC (European Community) ikke længere er korrekt som betegnelse for Den Europæiske Union.
Så nu erstattes den faste betegnelse EC med den fleksible betegnelse XX. Inden for EU vil symbolet fremover blive anvendt som EU REP, mens den nye opbygning også giver mulighed for anvendelse uden for EU, hvor XX kan erstattes med relevante landekoder eller anden anerkendt betegnelse.
Det nye symbol kan allerede nu anvendes globalt. For EU-markedet afhænger den formelle overgang fra EC REP til EU REP af EU’s harmoniseringsproces og offentliggørelsen af en gennemførelsesbeslutning i EU-Tidende.
Der vil blive anbefalet en overgangsperiode på tre år til Europa-Kommissionen. I denne periode forventes producenter gradvist at kunne opdatere deres mærkning og dokumentation i overensstemmelse med den nye udgave af standarden.
Er du interesseret i udvalgs- og standardiseringsarbejdet inden for medicinsk udstyr, kan du læse mere om udvalg S-257 her. Har du yderligere spørgsmål, er du velkommen til at bruge nedenstående kontaktinformation.
For at beskytte børn mod sundhedsskadelige stoffer har Danmark i tæt samarbejde med EU-Kommissionen siddet for bordenden i udviklingen af fem nye europæiske standarder. Standarderne skal imødegå konkrete kemiske risici og sikre, at legetøj på det...
Gense webinaret: AI i medicinsk udstyr - hvordan sikrer vi innovation, etik og compliance i fremtiden?
For at minimere og på sigt udfase brugen af PFAS i Danmark har Miljøstyrelsen igangsat et nyt nationalt partnerskab på tværs af dansk erhvervsliv. Dansk Standard er blandt de centrale aktører i partnerskabet, som har til formål at skabe et solidt...
Biosolutions er et felt i hastig udvikling, som kan bidrage til grøn omstilling og nye teknologier på tværs af brancher. Klarere definitioner og fælles standarder kan bidrage til at skabe overblik og tillid.
