03. september 2025
En ny udgave af standarden DS/EN 13060:2025 er nu tilgængelig. Standarden beskriver krav og prøvningsmetoder for små dampsterilisatorer, også kaldet autoklaver, der anvendes til sterilisation af medicinsk udstyr og materialer.
DS/EN 13060 er en europæisk standard, som specificerer kravene til små dampsterilisatorer. Disse enheder bruges i sammenhænge, hvor der ikke er adgang til større centrale steriliseringsanlæg – fx i klinikker, tandlægepraksis, laboratorier og mindre hospitalsafdelinger.
Ud over ydelseskrav og prøvningsmetoder omfatter standarden også sikkerheds- og konstruktionskrav, som både producenter og brugere skal være opmærksomme på.
Revideringen er gennemført for at sikre, at standarden afspejler gældende lovgivning og den seneste tekniske udvikling. I særdeleshed er den opdateret i forhold til forordningen om medicinsk udstyr (MDR – EU 2017/745), der stiller krav til sikkerhed, ydeevne og dokumentation for medicinsk udstyr, som distribueres i EU.
Den nye udgave omfatter:
”DS/EN 13060:2025 forventes at blive harmoniseret under MDR og konkretiserer de væsentlige sikkerhedskrav, der stilles i forordningen. Standarden fungerer derfor som en hjælp til implementering af forordningen i forbindelse med dampsterilisationsudstyr,” forklarer Mads Hofman fra DNV's kontor i København, som har deltaget i arbejdet med standarden.
MDR-forordningen (EU 2017/745) erstattede i 2021 det tidligere medicinsk udstyr-direktiv (MDD). Forordningen indeholder omfattende krav til teknisk dokumentation, kvalitet og sikkerhed for medicinsk udstyr.
Når en standard harmoniseres under MDR, kan den anvendes som metode til at påvise overensstemmelse med specifikke krav i forordningen. Det betyder, at producenter kan henvise til standarden i deres dokumentation, hvilket kan bidrage til en ensartet vurdering af udstyr på tværs af EU.]
Du kan købe den nye udgave af DS/EN 13060 her. Hvis du vil vide mere om standardiseringsarbejdet inden for området og udvalget for sterilisation af medicinsk udstyr (S-259), er du velkommen til at bruge nedenstående kontaktinfo.
Innovation og ansvarlighed skal også være med til at forme den danske life science-industri i fremtiden.
I et nyt samarbejde mellem British Standards Institution (BSI) og Dansk Standard udvikles en vejledning, der kan hjælpe sundhedssektoren med at anvende eksisterende standarder til at fremme bæredygtighed. I et nyt samarbejde mellem British Standar...
Den eksisterende håndbog til standarden for medicinsk udstyr, DS/ISO 13485, er ved at blive opdateret, så brugere af standarden kan få bedre vejledning. Sideløbende skal der træffes beslutning om, hvorvidt standarden skal revideres.
I sidste uge mødtes medlemmer af den europæiske arbejdsgruppe for redningskøretøjer i Nordhavn for at drøfte og revidere standarderne for ambulancer og tilhørende udstyr. Standarderne har skabt mere ensartede og pålidelige løsninger på tværs af Eu...
