06. august 2025
Medicinsk udstyr skal kunne anvendes på tværs af landegrænser, uanset hvor i verden det er produceret. Ved at følge kravene i den internationale standard for kvalitetsledelse i medicinsk udstyr, DS/ISO 13485, kan producenter styre deres udvikling og produktion, så produkterne både er sikre og lever op til den nødvendige kvalitet. Producenterne kan sammen med andre virksomheder, myndigheder og relevante interessenter få en fælles forståelse af, hvilket kvalitetsniveau industrien skal leve op til, og hvad der skal dokumenteres.
For at gøre det lettere for industrien at anvende standarden, blev der i 2016 udarbejdet en vejledning – og netop nu er denne vejledning ved at blive opdateret.
I 2024 undersøgte den internationale standardiseringsorganisation ISO sammen med de nationale standardiseringsorganisationer anvendelsen af standarden for medicinsk udstyr. På baggrund af resultaterne, hvor den danske industri har været enormt involveret, har man i ISO besluttet, at den eksisterende håndbog til standarden skal revideres, så det bliver endnu nemmere at arbejde med standarden ude i virksomhederne.
- Vi lavede en global brugerundersøgelse om brug af og tilfredshed med ISO 13485:2016 i 2024. Konklusionen fra undersøgelsen var, at standarden er velkendt, værdsat, og at flertallet af brugerne ikke ønsker den ændret, men det var også tydeligt, at der er mulighed for at give endnu bedre vejledning i brug af standarden, hvilket har ledt til beslutningen om opdatering af håndbogen, siger Mikael Sørud, fagleder for sundhed hos Dansk Standard.
Den internationale arbejdsgruppe er allerede i fuld gang med opdateringen, som forventes at være klar i første halvår af 2026. Forperson for S-257, Pernille Veje, QA and RA Director, Visiana udtaler:
- ISO13485:2016 er af afgørende betydning for hele medico-industrien. Jeg ser frem til - i samarbejde med ISO og Dansk Standard - at bidrage med endnu tydeligere vejledning i, hvordan standarden kan bruges aktivt til at styrke patientsikkerhed, sikre compliance og fremme innovation.
Dansk Standards udvalg for kvalitet og ledelse indenfor medicinsk udstyr, S-257, har de seneste år desuden taget lederskab på danske og internationale diskussioner som forberedelse på beslutning om, hvorvidt selve standarden for medicinsk udstyr DS/ISO 13485 fra 2016 også skal revideres eller bibeholdes, som den er. Den endelige beslutning forventes at blive truffet i efteråret 2025.
Se også: Kursus hos Dansk Standard i DS/ISO 13485, kvalitetsledelse for medicinsk udstyr.
Har du lyst til at høre mere eller bidrage til arbejdet med opdateringen af håndbogen og evalueringen af standarden, kan du række ud til udvalget for medicinsk udstyr, S-257 på nedenstående kontaktinfo.
Den internationale standardserie for kriminaltekniske og retsvidenskabelige undersøgelser er blevet udvidet. Danske eksperter har bidraget aktivt til udviklingen af serien, der kan være med til at styrke retssikkerheden og optimere kriminalteknisk...
Revideret standard beskriver opdaterede tekniske krav, prøvningsmetoder og dokumentationsgrundlag for små autoklaver i henhold til EU-forordning om medicinsk udstyr.
I et nyt samarbejde mellem British Standards Institution (BSI) og Dansk Standard udvikles en vejledning, der kan hjælpe sundhedssektoren med at anvende eksisterende standarder til at fremme bæredygtighed.
Innovation og ansvarlighed skal også være med til at forme den danske life science-industri i fremtiden.
