Medicinsk udstyr - Kvalitetsledelsessystemer

DS/EN ISO  13485 - Medicinsk udstyr - Kvalitetsledelsessystemer - Krav angående opfyldelse af lovmæssige formål.

Køb standarden
Formål med standarden

Standarden er udviklet, så der er international enighed om det niveau, som medico-virksomhedernes kvalitetssystemer skal leve op til.

Lovgivningsmæssige krav er stadig mere krævende for ethvert stade i et produkts livscyklus, inklusive levering og service. Det forventes derfor, at virksomheder i medico-industrien kan demonstrere, at de har styr på deres kvalitetsledelsesprocesser og lever op til best practice i alt det de gør.

ISO 13485 fastlægger den måde kvalitetssystemet skal opbygges på, drives og forbedres for at sikre, at virksomheden kan producere medicinsk udstyr under tilstrækkeligt styrede forhold og standardens krav opfylder kravene i EF-direktivet for medicinsk udstyr. Tilsvarende kræver mange andre lande kravene i ISO 13485 opfyldt, for at fabrikanter kan markedsføre deres medicinske udstyr.

Hvilke mål/delmål retter standarden sig primært imod?
  • Mål 3: Sundhed og Trivsel

    Note: Standarden retter sig ikke direkte, men indirekte til de fleste af delmålene under mål 3, idet sikkerhed og kvalitet af medicinsk udstyr er afgørende for personers sundhed. Næsten alle mennesker vil i løbet af deres liv på et eller andet tidspunkt blive behandlet med eller anvende medicinsk udstyr. Og da ISO 13485 giver et væsentlig bidrag til sikkerheden og kvaliteten af udstyret, bidrager den i høj grad til opnåelse af mål 3 for sundhed og trivsel.

Hvordan kan man bruge den til arbejdet med FN’s verdensmål (og evt. delmål)?
  • Kvalitet og sikkerhed af medicinsk udstyr er afgørende for at sikre et sundt liv for alle og fremme trivsel for alle aldersgrupper, idet næsten alle på et eller andet tidspunkt i deres liv vil blive behandlet med eller anvende medicinsk udstyr. Implementering af kravene i ISO 13485 er med til at sikre den nødvendige kvalitet og sikkerhed.

  • For at vise overensstemmelse med kravene i ISO 13485 kan virksomhederne vælge at lade deres kvalitetsledelsessystem certificere efter dens krav, hvilket vælges af de fleste medico-fabrikanter over hele verden. Formålet har været at udvikle ét sæt krav og én certificering, hvilket er lykkedes med succes.

Effekter af at bruge standarden
  • Ved at implementere standardens krav kan en fabrikant af medicinsk udstyr styre sin produktion, så dens produkter er sikre og har den nødvendige kvalitet i henhold til de specifikationer, som produkterne skal leve op til, herunder krav i standarder og lovgivning.

  • Fabrikanter af medicinsk udstyr, der er i lav risikoklasse, behøver nødvendigvis ikke opfylde kravene i standarden, men det vil alligevel være en fordel at implementere standarden, idet det vil give sikkerhed for tilstrækkelig kvalitet af produkterne.

Hvad er den væsentligste gevinst ved at anvende standarden?
  • For mange typer af medicinsk udstyr kræver EF-direktivet, at fabrikanten har etableret et kvalitetssystem, der sikrer, at produkterne er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i direktivet i samtlige faser fra konstruktionen til den endelige kontrol. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.

  • ISO 13485 giver mulighed for på enkel vis at leve op til de krav, som EF-direktivet og det internationale marked og andre mange lovgivninger stiller til kvalitetsledelsessystemer i virksomheder, der producerer medicinsk udstyr

Hvordan kommer jeg videre med arbejdet (køb standarden, kom i gang med at bruge den, deltage i udvalgsarbejde …
Kontakt

Gitte Meltofte
Gitte Meltofte Seniorkonsulent | Senior Consultant
Sekretariater, udvalg og netværk I
E: gim@ds.dk
T: 39966289